Η Amgen ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα με το carfilzomib (ΚΑΡΦΙΛΖΟΜΙΜΠΗ) σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα,
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
ΣΕ ΚΛΙΝΙΚΗ ΔΟΚΙΜΗ ΑΜΕΣΗΣ ΣΥΓΚΡΙΣΗΣ ΦΑΣΗΣ 3 ΤΟ carfilzomib (ΚΑΡΦΙΛΖΟΜΙΜΠΗ) ΒΕΛΤΙΩΣΕ ΣΗΜΑΝΤΙΚΑ ΤΗ ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΕΠΙΒΙΩΣΗ ΣΕ ΣΥΓΚΡΙΣΗ ΜΕ ΤΟ bortezomib (ΒΟΡΤΕΖΟΜΙΜΠΗ) ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝ Ή ΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΠΟΛΛΑΠΛΟ ΜΥΕΛΩΜΑ
Η πρώτη και μοναδική μελέτη άμεσης σύγκρισης αναστολέων πρωτεασώματος που παρουσιάζει στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση.
Aθήνα (09 Μαρτίου 2017) – Η Amgen (NASDAQ:AMGN) ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα μετά από την προγραμματισμένη, ενδιάμεση ανάλυση της συνολικής επιβίωσης (overall survival: OS) στην κλινική μελέτη άμεσης σύγκρισης Φάσης 3 ENDEAVOR. Η μελέτη πέτυχε το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της OS, καταδεικνύοντας ότι οι ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία με carfilzomib και δεξαμεθαζόνη (Kd), επιβίωσαν κατά 7,6 μήνες περισσότερο από εκείνους που έλαβαν θεραπεία με bortezomib και δεξαμεθαζόνη (Vd) (διάμεση OS: 47,6 μήνες για το Kd έναντι 40,0 μηνών για το Vd | hazard ratio [HR] = 0,79, 95% CI: 0,65 – 0,96). Το σχήμα Kd, με χορήγηση 56 mg/m2 carfilzomib δύο φορές την εβδομάδα, είναι ήδη εγκεκριμένο στις ΗΠΑ, την Ευρωπαϊκή Ένωση και άλλες χώρες, ύστερα από τα αποτελέσματα στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (progression free survival: PFS) της μελέτης ENDEAVOR.
«Για μία ανίατη νόσο όπως το πολλαπλό μυέλωμα, ένας μείζων θεραπευτικός στόχος για τους ογκολόγους και τους αιματολόγους είναι να βοηθήσουν τους ασθενείς να επιβιώσουν όσο το δυνατόν περισσότερο», δήλωσε ο ερευνητής και εκ των συγγραφέων της μελέτης Μελέτιος Α. Δημόπουλος, Διευθυντής της Θεραπευτικής Κλινικής και Καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Εθνικού Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών. «Με βάση αυτά τα δεδομένα, γνωρίζουμε πλέον ότι το carfilzomib παρέτεινε σημαντικά όχι μόνο την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με το bortezomib, αλλά και τη συνολική επιβίωση, καθιστώντας το ένα κλινικά σημαντικό βήμα προόδου στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού πολλαπλού μυελώματος».
«Τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν την ανωτερότητα του carfilzomib έναντι του bortezomib σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα», δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας & Ανάπτυξης της Amgen. «Όφελος ως προς την επιβίωση έχει καταδειχθεί σπάνια στο υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα. Η ENDEAVOR είναι η μοναδική μελέτη που έχει παρουσιάσει όφελος ως προς την επιβίωση ύστερα από άμεση σύγκριση με το σχήμα που αποτελεί την τρέχουσα ιατρική πρακτική θεραπείας. Τα αποτελέσματα αυτά υποστηρίζουν περαιτέρω τη χρήση του carfilzomib ως βασική συνιστώσα στη θεραπεία αυτού του πληθυσμού ασθενών.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε αυτή την ανανεωμένη ανάλυση συνάδουν με εκείνες που είχαν αναφερθεί στο παρελθόν στο πλαίσιο της ENDEAVOR. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (σε ποσοστό μεγαλύτερο ή ίσο του 20%) στο σκέλος του carfilzomib ήταν: αναιμία, διάρροια, πυρεξία, δύσπνοια, κόπωση, υπέρταση, βήχας, αϋπνία, λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος, περιφερικό οίδημα, ναυτία, βρογχίτιδα, εξασθένηση, οσφυαλγία, θρομβοκυτταροπενία και κεφαλαλγία.
Αναλυτικά αποτελέσματα παρουσιάστηκαν το Σάββατο 4 Μαρτίου στο 16ο International Myeloma Workshop που διεξήχθη στο Νέο Δελχί. Η Amgen σχεδιάζει να υποβάλει τα εν λόγω αποτελέσματα σε ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως με σκοπό την ανανέωση των εγκεκριμένων χαρακτηριστικών του προϊόντος από τη μελέτη ENDEAVOR.
Το κλινικό πρόγραμμα του carfilzomib εξακολουθεί να εστιάζει στην παροχή λύσεων για γιατρούς και ασθενείς ως προς τη θεραπεία αυτού του συχνά υποτροπιάζοντος και δύσκολα αντιμετωπίσιμου καρκίνου. Το carfilzomib είναι διαθέσιμο για ασθενείς με μυέλωμα που έχει υποτροπιάσει ή είναι ανθεκτικό σε άλλη θεραπεία, ενώ εξακολουθεί να ερευνάται για ένα μεγάλο εύρος συνδυασμών αλλά και πληθυσμών ασθενών.
Σχετικά με τη μελέτη ENDEAVOR
Η τυχαιοποιημένη δοκιμή ENDEAVOR (RandomizEd, OpeN Label, Phase 3 Study of Carfilzomib Plus DExamethAsone Vs Bortezomib Plus DexamethasOne in Patients With Relapsed Multiple Myeloma – Τυχαιοποιημένη, Ανοιχτή Μελέτη Φάσης 3 του Συνδυασμού Καρφιλζομίμπης και Δεξαμεθαζόνης Έναντι του Συνδυασμού Βορτεζομίμπης και Δεξαμεθαζόνης σε Ασθενείς με Υποτροπιάζον Πολλαπλό Μυέλωμα), σε 929 ασθενείς, αξιολόγησε το carfilzomib σε συνδυασμό με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης (Kd), έναντι του bortezomib σε συνδυασμό με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης (Vd) σε ασθενείς των οποίων το πολλαπλό μυέλωμα είχε παρουσιάσει υποτροπή μετά από τουλάχιστον ένα, αλλά όχι περισσότερα από τρία θεραπευτικά σχήματα. Το κύριο τελικό σημείο της δοκιμής ήταν η PFS, η οποία ορίζεται ως ο χρόνος από την έναρξη της θεραπείας έως την εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο. Η κύρια ανάλυση δημοσιεύθηκε στο Lancet Oncology και περιγράφεται στις Πληροφορίες Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Οι ασθενείς λάμβαναν, έως την εξέλιξη της νόσου, carfilzomib (με τη μορφή έγχυσης σε διάστημα 30 λεπτών) κατά τις ημέρες 1, 2, 8, 9, 15 και 16 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών, σε συνδυασμό με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης (20 mg). Για τον Κύκλο 1 μόνο, η χορήγηση του carfilzomib γινόταν σε δόση των 20 mg/m2 κατά τις ημέρες 1 και 2. Εάν ήταν ανεκτό, η δόση κλιμακωνόταν στα 56 mg/m2 από την ημέρα 8 του Κύκλου 1 και στο εξής. Στους ασθενείς που λάμβαναν bortezomib (1,3 mg/m2) μαζί με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης (20 mg), η χορήγηση του bortezomib γινόταν υποδορίως ή ενδοφλεβίως κατά τη διακριτική ευχέρεια του ερευνητή και σε συμφωνία με τις αντίστοιχες εγκρίσεις του bortezomib από τις τοπικές ρυθμιστικές αρχές. Ποσοστό μεγαλύτερο του 75% των ασθενών στο σκέλος ελέγχου λάμβανε bortezomib υποδορίως. Η μελέτη διεξήχθη σε 235 κέντρα παγκοσμίως. Για πληροφορίες σχετικά με αυτή τη δοκιμή, παρακαλείστε να επισκεφθείτε τον ιστότοπο www.clinicaltrials.gov, με αριθμό ταυτοποίησης δοκιμής NCT01568866, ή την ενότητα των Ενημερωτικών Δελτίων του ιστοτόπου της Amgen.com.
Σχετικά με το Πολλαπλό Μυέλωμα
Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας ανίατος αιματολογικός καρκίνος που χαρακτηρίζεται από ένα επαναλαμβανόμενο μοτίβο ύφεσης και υποτροπής.1 Είναι μία σπάνια και πολύ επιθετική νόσος που αντιστοιχεί στο 1% περίπου όλων των περιστατικών καρκίνου.2,3 Στις ΗΠΑ, σχεδόν 95.000 άτομα ζουν με πολλαπλό μυέλωμα, είτε ενεργό είτε σε ύφεση.4 Περίπου 30.330 Αμερικανοί διαγιγνώσκονται με πολλαπλό μυέλωμα κάθε έτος και 12.650 θάνατοι ασθενών αναφέρονται σε ετήσια βάση.4
Σχετικά με το carfilzomib
Το πρωτεάσωμα διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην κυτταρική λειτουργία και ανάπτυξη μέσω της αποδόμησης των πρωτεϊνών που έχουν υποστεί βλάβη ή δεν είναι πλέον απαραίτητες.5 Το carfilzomib παρεμποδίζει τη δράση του πρωτεασώματος, οδηγώντας σε υπερβολική συσσώρευση πρωτεϊνών στο εσωτερικό των κυττάρων.5 Το carfilzomib μπορεί να προκαλέσει κυτταρικό θάνατο σε κάποια κύτταρα, ιδιαίτερα δε στα μυελωματικά, που είναι πιο πιθανό να περιέχουν υψηλότερη ποσότητα μη φυσιολογικών πρωτεϊνών.5,6
Το carfilzomib είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση με την ακόλουθη ένδειξη:
- Σε συνδυασμό είτε με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή μόνο με δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Το carfilzomib είναι επίσης εγκεκριμένο στις Η.Π.Α, Αργεντινή, Αυστραλία, Μπαχρέιν, Καναδά, Χονγκ Κονγκ, Ισραήλ, Ιαπωνία, Κουβέιτ, Λίβανο, Μακάο, Μεξικό, Ταϊλάνδη, Κολομβία, Νότια Κορέα, Κατάρ, Ελβετία, Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, Τουρκία, Ρωσία, Βραζιλία, Ινδία, καθώς και στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Επιπρόσθετες αιτήσεις έχουν υποβληθεί για το carfilzomib σε ρυθμιστικές αρχές σε ολόκληρο τον κόσμο και οι σχετικές διαδικασίες βρίσκονται σε εξέλιξη.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με carfilzomib είναι: καρδιοτοξικότητα, τοξικότητα πνευμόνων, πνευμονική υπέρταση, δύσπνοια, υπέρταση συμπεριλαμβανομένων των υπερτασικών κρίσεων, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, σύνδρομο λύσης όγκου, αντιδράσεις κατά την έγχυση, θρομβοπενία, ηπατοτοξικότητα, σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΕ) και θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) / αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS). Στις κλινικές μελέτες με carfilzomib, η καρδιοτοξικότητα και η δύσπνοια εμφανίστηκαν κυρίως στα πρώτα στάδια της θεραπείας. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίστηκαν σε ποσοστό > 20% των ασθενών) ήταν: αναιμία, κόπωση, διάρροια, θρομβοπενία, ναυτία, πυρεξία, δύσπνοια, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, βήχας και περιφερικό οίδημα.
Για τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Εγκεκριμένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Σχετικά με τη Δέσμευση της Amgen στην Ογκολογία
Η Amgen έχει δεσμευτεί να βοηθήσει τους ασθενείς να αντιμετωπίσουν κάποιους από τους πιο δύσκολους τύπους καρκίνου, όπως εκείνοι που είναι ανθεκτικοί στα φάρμακα, εκείνοι που εξελίσσονται πολύ γρήγορα εξαπλωνόμενοι στον οργανισμό και εκείνοι με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. Οι θεραπείες υποστηρικτικής φροντίδας της Amgen βοηθούν τους ασθενείς να καταπολεμήσουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της ισχυρής χημειοθεραπείας, ενώ τα στοχευμένα φάρμακα και οι ανοσοθεραπείες μας εστιάζουν σε περισσότερους από δώδεκα διαφορετικούς τύπους κακοηθειών που κυμαίνονται από αιματολογικούς καρκίνους έως συμπαγείς όγκους. Με δεκαετίες πείρας στην παροχή θεραπειών για ασθενείς με καρκίνο, η Amgen συνεχίζει να αναπτύσσει το χαρτοφυλάκιο καινοτόμων και βιοομοειδών ογκολογικών φαρμάκων που διαθέτει.
Σχετικά με την Amgen
Η Amgen, παραμένοντας πιστή στη δέσμευσή της να αξιοποιεί στο έπακρο τη δυναμική της βιοτεχνολογίας, διερευνώντας τα πολύπλοκα μονοπάτια της νόσου στους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές ασθένειες, εστιάζεται στην ανακάλυψη, την ανάπτυξη, την παραγωγή και διάθεση καινοτόμων θεραπειών. Η προσέγγιση αυτή, με γνώμονα τη χρήση εργαλείων όπως η προηγμένη ανθρώπινη γενετική, στοχεύει στη διαλεύκανση της πολυπλοκότητας της νόσου και την κατανόηση των βασικών αρχών της ανθρώπινης βιολογίας.
Η Amgen, επικεντρώνεται σε θεραπευτικές περιοχές όπου εντοπίζεται ακάλυπτη ιατρική ανάγκη, αξιοποιώντας την πολύχρονη εξειδίκευση και βαθιά γνώση στην παραγωγή βιολογικών φαρμάκων προς όφελος της βελτίωσης της ζωής των ασθενών. Πρωτοπόρος στο χώρο της βιοτεχνολογίας από το 1980, η Amgen είναι σήμερα μια από τις ηγέτιδες ανεξάρτητες εταιρείες βιοτεχνολογίας παγκοσμίως, με θεραπείες που έχουν βοηθήσει εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο, αναπτύσσοντας παράλληλα ένα από τα πιο πρωτοποριακά χαρτοφυλάκια νέων μορίων στη βιοφαρμακευτική βιομηχανία με δυναμική να οδηγήσουν σε νέες, επαναστατικές θεραπευτικές προσεγγίσεις στην μελλοντική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών.
Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τον δικτυακό τόπο www.amgen.gr
Δηλώσεις που Αφορούν σε Μελλοντικές Εξελίξεις
Αυτό το ενημερωτικό δελτίο περιέχει δηλώσεις που αφορούν σε μελλοντικές εξελίξεις, οι οποίες βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και πεποιθήσεις της Amgen. Όλες οι δηλώσεις, εκτός εκείνων που αναφέρονται σε ιστορικά συμβάντα, είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν ως αφορώσες σε μελλοντικές εξελίξεις, συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων εσόδων, λειτουργικών περιθωρίων, κεφαλαιουχικών δαπανών, μετρητών, άλλων χρηματοοικονομικών στατιστικών παραμέτρων, αναμενόμενων νομικών, διαιτητικών, πολιτικών, ρυθμιστικών ή κλινικών αποτελεσμάτων ή πρακτικών, προτύπων ή πρακτικών πελατών ή συνταγογραφούντων γιατρών, ενεργειών και εκβάσεων που σχετίζονται με την κάλυψη των δαπανών, καθώς και άλλων τέτοιων εκτιμήσεων και αποτελεσμάτων. Οι δηλώσεις που αφορούν σε μελλοντικές εξελίξεις περιλαμβάνουν σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναπτύσσονται πιο κάτω και περιγράφονται πληρέστερα στις εκθέσεις της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς (SEC) των ΗΠΑ που υποβλήθηκαν από την Amgen, συμπεριλαμβανομένων της πλέον πρόσφατης ετήσιας έκθεσής μας στο Έντυπο 10-K και οποιασδήποτε επακόλουθης περιοδικής έκθεσης στο Έντυπο 10-Q και το Έντυπο 8-K. Εκτός εάν σημειώνεται διαφορετικά, η Amgen παρέχει αυτές τις πληροφορίες με βάση τα στοιχεία που ισχύουν έως και την ημερομηνία κυκλοφορίας αυτού του ενημερωτικού δελτίου και δεν αναλαμβάνει οποιαδήποτε υποχρέωση ενημέρωσης οποιασδήποτε δήλωσης που αφορά σε μελλοντικές εξελίξεις και περιέχεται σε αυτό το έγγραφο ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών συμβάντων ή άλλων λόγων.
Καμία δήλωση που αφορά σε μελλοντικές εξελίξεις δεν μπορεί να είναι εγγυημένη, ενώ τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιωδώς από εκείνα που προβλέπουμε. Τα αποτελέσματά μας μπορεί να επηρεαστούν από την ικανότητά μας να κυκλοφορήσουμε με επιτυχία στην αγορά τόσο νέα όσο και υφιστάμενα προϊόντα στη χώρα μας και διεθνώς, από κλινικές και ρυθμιστικές εξελίξεις που αφορούν σε υφιστάμενα και μελλοντικά προϊόντα, από την ανάπτυξη των πωλήσεων προϊόντων που κυκλοφόρησαν πρόσφατα στην αγορά, από τον ανταγωνισμό που πηγάζει από άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών, από δυσκολίες ή καθυστερήσεις στην παρασκευή των προϊόντων μας, καθώς και από τις παγκόσμιες οικονομικές συνθήκες. Επιπροσθέτως, οι πωλήσεις των προϊόντων μας επηρεάζονται από την πίεση της τιμολογιακής πολιτικής, τον στενό έλεγχο πολιτικών και ευρύτερων δημόσιων φορέων, τις πολιτικές περί κάλυψης της δαπάνης που επιβάλλονται από τρίτους φορείς πληρωμών, συμπεριλαμβανομένων κυβερνήσεων, ιδιωτικών ασφαλιστικών εταιρειών και παρόχων οργανωμένης φροντίδας, ενώ μπορεί να επηρεάζονται από εξελίξεις στις ρυθμιστικές αρχές, την κλινική έρευνα και τις κατευθυντήριες οδηγίες, καθώς και από εγχώριες και διεθνείς τάσεις ως προς την οργανωμένη περίθαλψη και τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής φροντίδας. Επιπροσθέτως, η έρευνα, ο έλεγχος, η τιμολόγηση, το μάρκετινγκ και άλλες λειτουργίες υπόκεινται σε εκτεταμένες ρυθμιστικές παρεμβάσεις από εγχώριες και ξένες κυβερνητικές ρυθμιστικές αρχές. Μπορεί να υποπέσουν στην αντίληψή μας, ή την αντίληψη άλλων, προβλήματα σε σχέση με την ασφάλεια, τα ανεπιθύμητα συμβάντα ή την παρασκευαστική διαδικασία των προϊόντων μας μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά.
Η επιχειρηματική μας δραστηριότητα μπορεί να επηρεαστεί από κυβερνητικές διερευνήσεις, νομικές ενέργειες και αξιώσεις σε σχέση με την προϊοντική ευθύνη. Επίσης, η επιχειρηματική μας δραστηριότητα μπορεί να επηρεαστεί από την ψήφιση νέας φορολογικής νομοθεσίας ή από την έκθεση σε επιπρόσθετες φορολογικές υποχρεώσεις. Εάν δεν εκπληρώσουμε τις υποχρεώσεις μας ως προς τη συμμόρφωσή μας με τη συμφωνία εταιρικής ακεραιότητας ανάμεσα σε εμάς και την κυβέρνηση των ΗΠΑ, θα μπορούσαμε να υποστούμε σημαντικές κυρώσεις. Επίσης, ενώ εξασφαλίζουμε συστηματικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τα προϊόντα και την τεχνολογία μας, η προστασία που παρέχεται από τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και τις σχετικές αιτήσεις μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά, να ακυρωθεί ή να υπονομευθεί από τους ανταγωνιστές μας ή μπορεί να μην καταφέρουμε να επικρατήσουμε σε τρέχουσες και μελλοντικές δικαστικές διαμάχες που αφορούν σε ζητήματα πνευματικής ιδιοκτησίας. Πραγματοποιούμε ένα σημαντικό μέρος των εμπορικών παρασκευαστικών δραστηριοτήτων μας σε κάποιες βασικές παρασκευαστικές μονάδες και επίσης βασιζόμαστε σε τρίτους για ένα μέρος των παρασκευαστικών δραστηριοτήτων μας, ενώ περιορισμοί στις προμήθειες μπορεί να περιορίσουν και τις πωλήσεις ορισμένων από τα υφιστάμενα προϊόντα μας και την ανάπτυξη υποψήφιων προϊόντων. Επίσης, ανταγωνιζόμαστε με άλλες εταιρείες για προς πολλά από τα προϊόντα μας που κυκλοφορούν στην αγορά, καθώς και για την ανακάλυψη και την ανάπτυξη νέων προϊόντων. Η ανακάλυψη ή η ταυτοποίηση νέων υποψήφιων προϊόντων δεν μπορεί να είναι εγγυημένη, ενώ η μετάβαση από τη σύλληψη της ιδέας στο προϊόν είναι αβέβαιη. Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση ότι οποιοδήποτε συγκεκριμένο υποψήφιο προϊόν θα στεφθεί από επιτυχία και θα μπορέσει να διατεθεί στο εμπόριο. Επίσης, ένα μέρος των πρώτων υλών, του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού και των συστατικών μερών των προϊόντων μας παρέχονται από αποκλειστικούς τρίτους προμηθευτές. Ορισμένοι από τους διανομείς, τους πελάτες και τους φορείς πληρωμών έχουν ουσιαστική διαπραγματευτική δύναμη στις συναλλαγές τους μαζί μας. Η ανακάλυψη σημαντικών προβλημάτων με ένα προϊόν παρόμοιο με κάποιο από τα δικά μας προϊόντα που θα ενοχοποιεί μία ολόκληρη κατηγορία προϊόντων θα μπορούσε να έχει σημαντική αρνητική επίδραση στις πωλήσεις των εν λόγω προϊόντων, καθώς και στην επιχειρηματική μας απόδοση και τα λειτουργικά αποτελέσματά μας. Οι προσπάθειές μας για την εξαγορά άλλων εταιρειών ή προϊόντων, καθώς και για την ενσωμάτωση των λειτουργιών των εταιρειών που έχουμε εξαγοράσει μπορεί να μην είναι επιτυχείς. Μπορεί να μην είμαστε σε θέση να έχουμε πρόσβαση στις κεφαλαιαγορές και τις πιστωτικές αγορές με ευνοϊκούς για εμάς όρους ή και καθόλου. Εξαρτώμαστε όλο και περισσότερο από τα πληροφοριακά τεχνολογικά συστήματα, τις υποδομές και την ασφάλεια των δεδομένων. Η τιμή της μετοχής μας είναι ευμετάβλητη και μπορεί να επηρεαστεί από πολλά και διάφορα συμβάντα. Η επιχειρηματική μας απόδοση θα μπορούσε να επηρεάσει ή να περιορίσει τη δυνατότητα του Διοικητικού Συμβουλίου μας να ανακοινώσει μέρισμα ή την ικανότητά μας να πληρώσουμε μέρισμα ή να προβούμε στην επαναγορά κοινών μετοχών μας.
Βιβλιογραφικές Αναφορές
- Jakubowiak A. Management Strategies for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Current Clinical Perspectives. Seminars in Hematology. 2012; 49(3)(1),S16-S32.
- GLOBOCAN 2012. Global Prevalence and Incidence. Available at: http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop_prev.asp?selection=224900&title=World&sex=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute%C2%A0. Accessed on January 6, 2017.
- American Cancer Society. Multiple myeloma. Available at: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003121-pdf.pdf. Accessed on January 6, 2017.
- National Cancer Institute. SEER Stat Fact Sheets: Myeloma. Available at: http://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html. Accessed on January 6, 2017.
- Moreau P, Richardson PG, Cavo M, et al. Proteasome Inhibitors in Multiple Myeloma: 10 Years Later. Blood. 2012; 120(5):947-959.
- Kortuem KM and Stewart AK. Blood. 2012; 121(6):893-897.
