Η MSD εξασφαλίζει τη θετική Γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συστήνοντας την έγκριση του ISENTRESS® (raltegravir) 600 mg στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
KENILWORTH, N.J., 18 Μαΐου 2017 – Η Merck (NYSE: MRK), γνωστή ως MSD εκτός Ηνωμένων Πολιτειών και Καναδά, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA)
υιοθέτησε θετική γνώμη συστήνοντας την έγκριση του ISENTRESS® (ραλτεγκραβίρη) 600 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροιΐκά φαρμακευτικά προϊόντα, για τη θεραπεία της λοίμωξης με τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 κιλών. Στους ενήλικες και στους παιδιατρικούς ασθενείς (σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 κιλών) η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1200 mg (δύο δισκία των 600 mg) μια φορά την ημέρα για ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν ή ασθενείς οι οποίοι είναι ιολογικά κατεσταλμένοι με ένα αρχικό σχήμα ISENTRESS 400 mg δύο φορές ημερησίως. Αυτή η σύσταση πρόκειται τώρα να αξιολογηθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η απόφαση σχετικά με την έγκριση αναμένεται κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2017.
Το σκεύασμα ISENTRESS χορηγούμενο μια φορά ημερησίως είναι επί του παρόντος υπό εξέταση στις Ηνωμένες Πολιτείες από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
«Η θετική γνώμη της Επιτροπής CHMP συστήνοντας την έγκριση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ISENTRESS 600 mg αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς μια νέα εναλλακτική λύση για άτομα που ζουν με τον ιό HIV και που επιζητούν ένα θεραπευτικό σχήμα χορήγησης της δόσης μια φορά την ημέρα με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια”, ανέφερε ο Δρ. Eliav Barr, ανώτερος αντιπρόεδρος, παγκόσμιο τμήμα κλινικής ανάπτυξης, λοιμώδεις νόσοι και εμβόλια, Ερευνητικά Εργαστήρια Merck.
Η θετική γνώμη της επιτροπής CHMP βασίστηκε σε ευρήματα της δοκιμής ONCEMRK, μιας συνεχιζόμενης Φάσης 3 πολυκεντρικής, διπλά-τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με δραστικό παράγοντα σύγκρισης δοκιμής, σχεδιασμένης να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ISENTRESS 1200 mg, χορηγούμενου σε 2 από του στόματος δόσεις των 600 mg μια φορά την ημέρα, σε σύγκριση με το ISENTRESS 400 mg δύο φορές την ημέρα, το καθένα σε συνδυασμό με emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία. Το ISENTRESS 600 mg (σύνολο 1200 mg) χορηγούμενο μια φορά την ημέρα, όταν χρησιμοποιείται ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος για τον ιό HIV-1, κατέδειξε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με το ISENTRESS 400 mg χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα μετά από θεραπεία 48 εβδομάδων σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών.
Σχετικά με το ISENTRESS® (ραλτεγκραβίρη)
Το ISENTRESS είναι ο αναστολέας της ιντεγκράσης της MSD για τη θεραπεία λοίμωξης με τον ιό HIV-1 σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας τεσσάρων εβδομάδων και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 3 κιλών ως μέρος θεραπείας συνδυασμού κατά του ιού HIV-1. Το ISENTRESS λειτουργεί αναστέλλοντας την εισαγωγή του DNA του ιού HIV-1 στο ανθρώπινο DNA με το ένζυμο ιντεγκράση και έχει καταδείξει ταχεία αντιϊκή δράση. Η αναστολή της ιντεγκράσης από την εκτέλεση αυτής της ουσιώδους λειτουργίας περιορίζει την ικανότητα του ιού να αναδιπλασιάζεται και να μολύνει νέα κύτταρα.
Το ISENTRESS έχει εγκριθεί ως μέρος θεραπείας συνδυασμού σε 112 χώρες για τη θεραπεία λοίμωξης με τον ιό HIV-1 στους ενήλικες. Τα μασώμενα δισκία ISENTRESS®, σε θεραπεία συνδυασμού, για χρήση σε παιδιά και εφήβους με τον ιό HIV-1 ηλικίας δύο ετών και άνω έχουν ήδη εγκριθεί για χρήση σε 69 χώρες και το ISENTRESS σε κοκκία για πόσιμο εναιώρημα για βρέφη ηλικίας τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων έχει εγκριθεί για χρήση σε 33 χώρες.
Επιλεγμένες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του ISENTRESS® (ραλτεγκραβίρη)
¨Εχουν αναφερθεί σοβαρές, εν δυνάμει απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες δερματικές αντιδράσεις. Αυτό περιλαμβάνει το σύνδρομο Stevens-Johnson, αντιδράσεις υπερευαισθησίας και τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Σε περίπτωση που αναπτυχθούν σοβαρή υπερευαισθησία, σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα με συστημικά συμπτώματα ή αυξήσεις των επιπέδων αμινοτρανσφεράσης ήπατος, διακόπτεται αμέσως η θεραπεία με ISENTRESS και άλλους πιθανολογούμενους παράγοντες και παρακολουθείται η κλινική κατάσταση στενά, καθώς και τα επίπεδα αμινοτρανσφερασερών ήπατος. Μπορεί να επέλθει σύνδρομο ανοσολογικής επανενεργοποίησης, συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης αυτοάνοσων διαταραχών με διαφορετικό χρόνο έναρξης, πράγμα που μπορεί να απαιτήσει περαιτέρω αξιολόγηση και θεραπεία. Τα μασώμενα δισκία ISENTRESS περιέχουν φαινυλαλανίνη, ένα συστατικό της ασπαρτάμης που μπορεί να είναι επιβλαβές για ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
Η συγχορήγηση του ISENTRESS με φάρμακα τα οποία είναι ισχυροί επαγωγείς της γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσης της διφωσφορικής ουριδίνης (UGT) 1A1 μπορεί να προκαλέσουν μειωμένες συγκεντρώσεις ραλτεγκραβίρης πλάσματος. Η συγχορήγηση του ISENTRESS® με φάρμακα τα οποία αναστέλλουν την UGT1A1 μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα ραλτεγκραβίρης πλάσματος. Η συγχορήγηση του ISENTRESS και άλλων φαρμάκων μπορεί να αλλάξει τις συγκεντρώσεις ραλτεγκραβίρης πλάσματος.
Οι δυνητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η συγχορήγηση ή σταδιακή χορήγηση αντιόξινων του αργιλίου ή/και του μαγνησίου και του ISENTRESS® δεν ενδείκνυται.
Η ριφαμπικίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας της UGT1A1, μειώνει τις συγκεντρώσεις ISENTRESS πλάσματος. Ως εκ τούτου, η δόση του ISENTRESS για ενήλικες θα πρέπει να αυξηθεί στα 800 mg δύο φορές ημερησίως κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ριφαμπικίνη. Δεν υπάρχουν στοιχεία για την καθοδήγηση στη συγχορήγηση του ISENTRESS με τη ριφαμπικίνη σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Οι πιο συχνά αναφερθείσες (≥ 1/100 ως < 1/10) φαρμακοσχετιζόμενες κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μειωμένη όρεξη, μη-φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία, εφιάλτες, μη-φυσιολογική συμπεριφορά, κατάθλιψη, ζάλη, κεφαλαλγία, ψυχοκινητική υπεδραστηριότητα, ίλιγγος, διάταση κοιλίας, κοιλιακό άλγος, διάρροια, μετεωρισμός, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, εξάνθημα, αίσθημα αδυναμίας, κόπωση, πυρεξία, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, ατυπικά λεμφοκύτταρα, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων αίματος, αυξημένη λιπάση και αυξημένη παγκρεατική αμυλάση αίματος.
Παρατηρήθκαν εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 2–4 όσον αφορά την κρεατινική κινάση σε ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν με ISENTRESS. Έχουν αναφερθεί μυοπάθεια και ραβδομυόλυση.
Χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση, όπως ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσα θεραπεία με φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν αυτές τις παθήσιες και σε ασθενείς με ιστορικό ραβδομυόλυσης, μυοπάθειας ή αυξημένων επιπέδων κρεατινικής κινάσης ορού.
Εμφανίστηκε εξάνθημα πιο συχνά σε άτομα με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας τα οποία έλαβαν σχήματα που περιείχαν ISENTRESS + νταρουναβίρη/ριτοναβίρη σε σύγκριση με άτομα τα οποία έλαβαν ISENTRESS χωρίς νταρουναβίρη/ριτοναβίρη ή νταρουναβίρη/ριτοναβίρη χωρίς ISENTRESS. Ωστόσο, εξάνθημα το οποίο θεωρήθηκε φαρμακοσχετιζόμενο εμφανίστηκε σε παρόμοια ποσοστά και στις 3 ομάδες. Αυτά τα εξανθήματα ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και δεν περιόριζαν τη θεραπεία. Δεν υπήρξε διακοπή της θεραπείας λόγω εξανθήματος.
Το ISENTRESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο στο έμβρυο. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες. Επιπρόσθετα, δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε εγκύους ασθενείς.
Για την παρακολούθηση των εκβάσεων μητέρας-εμβρύου σε εγκύους ασθενείς οι οποίες έχουν εκτεθεί στο ISENTRESS, έχει δημιουργηθεί ένα Μητρώο εγκύων σε αντιρετροϊκή θεραπεία. Ενθαρρύνονται οι γιατροί να καταχωρούν τις ασθενείς στο μητρώο αυτό καλώντας τον αριθμό 1-800-258-4263.
Σχετικά με την MSD
Εδώ και πάνω από έναν αιώνα, η MSD, μια βιο-φαρμακευτική εταιρεία με ηγετική θέση παγκοσμίως, ανακαλύπτει φάρμακα και εμβόλια για τις πιο σοβαρές ασθένειες σε όλο τον κόσμο, κάνοντας πράξη την αποστολή της να ερευνά για να προσφέρει περισσότερη και καλύτερη ζωή. MSD είναι η εμπορική επωνυμία της Merck & Co., Inc., με έδρα το Kenilworth, Ν.J., στις ΗΠΑ. Μέσω των προϊόντων μας -συνταγογραφούμενα φάρμακα, εμβόλια, βιολογικές θεραπείες και κτηνιατρικά φάρμακα- και με παρουσία σε περισσότερες από 140 χώρες προσφέρουμε καινοτόμες θεραπευτικές λύσεις στους ασθενείς. Παράλληλα, δέσμευσή μας είναι η αύξηση της πρόσβασης των ασθενών στην υγειονομική περίθαλψη, μέσω πολιτικών, προγραμμάτων και συνεργασιών που υλοποιούμε.
Σήμερα, η MSD συνεχίζει να είναι πρωτοπόρος στην έρευνα για την ανακάλυψη και εξέλιξη θεραπειών που προλαμβάνουν και αντιμετωπίζουν «απειλητικές» ασθένειες για τη ζωή των ανθρώπων παγκοσμίως, όπως ο καρκίνος, οι παθήσεις του καρδιο-μεταβολικού, η νόσος Alzheimer, μολυσματικές ασθένειες συμπεριλαμβανομένων των ιών HIV και Έμπολα, πρωτο- εμφανιζόμενες ασθένειες ζώων.
Για περισσότερες πληροφορίες, μπορείτε να επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.msd-cypus.com.cy ή επικοινωνήστε με την MSD στην Κύπρο στο τηλέφωνο 800 00 673.
