Τα πλήρη δεδομένα της μελέτης έκβασης CAROLINA υποστηρίζουν το μακροχρόνιο προφίλ ασφαλείας της λιναγλιπτίνης
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Η μελέτη CAROLINA δεν κατέδειξε αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο για τη λιναγλιπτίνη έναντι της γλιμεπιρίδης στη μοναδική μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων εκβάσεων για αναστολέα διπεπτίδυλ- πεπτιδάσης 4 (DPP-4), με ενεργό συγκριτικό παράγοντα.
Ενήλικοι με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έλαβαν λιναγλιπτίνη παρουσίασαν σημαντικά λιγότερα συμβάντα υπογλυκαιμίας και μέτρια μείωση σωματικού βάρους σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν γλιμεπιρίδη.
Τα λεπτομερή αποτελέσματα της μελέτης CAROLINA παρουσιάστηκαν στην 79η Επιστημονική Συνάντηση της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας.
Ingelheim, Γερμανία, 20 Ιουνίου 2019 – H Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε τα πλήρη δεδομένα της μελέτης CAROLINA τα οποία καταδεικνύουν ότι η λιναγλιπτίνη δεν αύξησε τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και καρδιαγγειακό κίνδυνο.1 Τα ευρήματα αναφέρθηκαν σήμερα στην 79η Επιστημονική Συνάντηση της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας στο San Francisco.
Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο της, το οποίο ορίστηκε ως μη-κατωτερότητα της λιναγλιπτίνης έναντι της γλιμεπιρίδης για το χρόνο έως το πρώτο συμβάν καρδιαγγειακού θανάτου, μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη-θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (3P–MACE), το οποίο παρατηρήθηκε στο 11,8 % (356 άτομα) στην ομάδα λιναγλιπτίνης έναντι 12,0 % (362 άτομα) στην ομάδα γλιμεπιρίδης.1 Το συνολικό προφίλ ασφαλείας της λιναγλιπτίνης στη μελέτη CAROLINA συμφωνούσε με τα προηγούμενα δεδομένα, και δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφαλείας.1,2
Η μελέτη αξιολόγησε την ασφάλεια της λιναγλιπτίνης στη μεγαλύτερη σε διάρκεια χρονική περίοδο στην οποία μελετήθηκε ποτέ αναστολέας DPP-4 για καρδιαγγειακές εκβάσεις, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης μεγαλύτερο των 6 ετών.1 Όσον αφορά στο δευτερεύον τελικό σημείο 3P–MACE και νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη, η λιναγλιπτίνη έδειξε παρόμοια αποτελέσματα με τη γλιμεπιρίδη (4P–MACE – 13,2 % για τη λιναγλιπτίνη έναντι 13,3 % για τη γλιμεπιρίδη). 1
Στη μελέτη CAROLINA, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα της λιναγλιπτίνης (16,0 %) πέτυχαν το δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της παραμονής στη θεραπεία έναντι των ασθενών της ομάδας της γλιμεπιρίδης (10,2 %).[1]1 Σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη, η λιναγλιπτίνη κατέδειξε παρόμοια συνολική επίδραση στην HbA1c, αλλά μείωσε σημαντικά το σχετικό κίνδυνο υπογλυκαιμίας (χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα) κατά 77 % (10,6 % των ασθενών που έλαβαν λιναγλιπτίνη παρουσίασαν οποιοδήποτε υπογλυκαιμικό συμβάν έναντι ποσοστού 37,7 % για τη γλιμεπιρίδη).1 Η μείωση του κινδύνου ήταν σταθερή και σημαντική σε όλες τις κατηγορίες υπογλυκαιμίας, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής υπογλυκαιμίας καθώς και των τύπων που απαιτούν νοσηλεία. Η λιναγλιπτίνη σχετίστηκε επίσης με μέτρια μείωση του σωματικού βάρους της τάξης των 1,5 kg έναντι της γλιμεπιρίδης.1
«Η μελέτη CAROLINA είναι μοναδική γιατί είναι η μόνη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων ενός αναστολέα DPP-4 με ενεργό συγκριτικό παράγοντα,» αναφέρει ο Waheed Jamal, MD, Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής Καρδιαγγειακής & Μεταβολικής Ιατρικής στην Boehringer Ingelheim. «Όταν απαιτείται επιπλέον μείωση της γλυκόζης, οι αναστολείς DPP-4 και οι σουλφονυλουρίες εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται συχνά ως πρόσθετες θεραπείες στη μετφορμίνη. Τα δεδομένα αυτά μπορούν να υποστηρίξουν περαιτέρω τους ιατρούς στην επιλογή της πλέον κατάλληλης θεραπείας μείωσης της γλυκόζης για κάθε ασθενή ξεχωριστά.»
Σχετικά με τη μελέτη CAROLINA
Η μελέτη CAROLINA (Μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων της λιναγλιπτίνης έναντι της γλιμεπιρίδης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2) είναι μια διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα κλινική μελέτη η οποία συμπεριέλαβε 6.033 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 από 43 χώρες σε περισσότερα από 600 κέντρα οι οποίοι παρακολουθήθηκαν για διάμεση περίοδο μεγαλύτερη των 6 ετών.3,4 Η μελέτη συμπεριέλαβε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 αρχικού σταδίου: ενήλικοι με διάμεση διάρκεια νόσου 6,2 έτη, οι οποίοι είτε δεν λάμβαναν καμία θεραπεία, είτε λάμβαναν 1-2 φάρμακα μείωσης γλυκόζης (π.χ. μετφορμίνη).4 Σχεδιάστηκε ώστε να αξιολογήσει την επίδραση τηςλιναγλιπτίνης (5 mg μια φορά την ημέρα) σε σύγκριση με τη σουλφονυλουρία γλιμεπιρίδη (και οι δύο θεραπείες ως επιπρόσθετες σε σταθερή υπάρχουσα αγωγή μείωσης της γλυκόζης και καθιερωμένη καρδιαγγειακή θεραπεία) όσον αφορά στην καρδιαγγειακή ασφάλεια σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο ή επιβεβαιωμένη καρδιαγγειακή νόσο.3,4 Οι ασθενείς αυτοί είναι αντιπροσωπευτικοί των ασθενών που βλέπουν συνήθως οι ιατροί στην καθημερινή κλινική πρακτική τους. 5
Η μελέτη CAROLINA είναι η μοναδική μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων με ενεργό συγκριτικό παράγοντα για αναστολείς DPP-4.
Σχετικά με τη λιναγλιπτίνη
Η λιναγλιπτίνη είναι ένας μονής δόσης, χορηγούμενος μια φορά την ημέρα αναστολέας DPP-4 που προσφέρει σημαντική αποτελεσματικότητα στη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2. Μπορεί να συνταγογραφηθεί σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 ανεξαρτήτου ηλικίας, διάρκειας της νόσου, εθνικότητας, δείκτη σωματικής μάζας (ΔΜΣ), ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.2 Η λιναγλιπτίνηέχει το χαμηλότερο ρυθμό νεφρικής αποβολής από όλους τους αναστολείς DPP-4.6-9
Σχετικά με τις μελέτες καρδιαγγειακής έκβασης της Boehringer Ingelheim
Οι μελέτες καρδιοαγγειακής έκβασης είναι ιδιαίτερα σημαντικές, καθώς η καρδιαγγειακή νόσος είναι μια σημαντική επιπλοκή και η κυριότερη αιτία θανάτου στο διαβήτη τύπου 2. Οι περισσότεροι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 παγκοσμίως πεθαίνουν από καρδιαγγειακό συμβάν.10 Το 2015, η Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε τα αποτελέσματα της πολύ σημαντικής μελέτης καρδιαγγειακών εκβάσεων EMPA-REG OUTCOME με τον αναστολέα SGLT2 εμπαγλιφλοζίνη, η οποία μείωσε κατά 38 % το σχετικό κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και επιβεβαιωμένη καρδιαγγειακή νόσο επιπλέον της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής.[2][3]11-13 Αυτό είχε σαν αποτέλεσμα η εμπαγλιφλοζίνη να είναι το πρώτο από το στόμα χορηγούμενο φάρμακο για το διαβήτη τύπου 2 με καρδιαγγειακή ένδειξη ή δεδομένα για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος σε πολλές χώρες.11,12
Η μελέτη CAROLINA είναι μια από τις δύο μελέτες καρδιαγγειακών εκβάσεων του DPP-4 αναστολέα λιναγλιπτίνη.3,4 Η μελέτη CAROLINAκαι η μελέτη Καρδιαγγειακής ασφάλειας και Νεφρικών μικροαγγειακών εκβάσεων με λιναγλιπτίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο (CARMELINA)14,15 προσφέρουν ένα από τα πιο πλήρη σύνολα δεδομένων για τη μακροχρόνια ασφάλεια αναστολέων DPP-4.
Η μελέτη CARMELINA είναι μια διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη η οποία συμπεριέλαβε 6.979 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 από 27 χώρες σε περισσότερα από 600 κέντρα οι οποίοι παρακολουθήθηκαν για διάμεσο χρονικό διάστημα 2,2 ετών.14,15 Η μελέτη CARMELINA μελέτησε την επίδραση της θεραπείας με λιναγλιπτίνη στην καρδιαγγειακή και νεφρική ασφάλεια σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και υψηλό κίνδυνο καρδιακής και/ή νεφρικής νόσου.14,15 Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο,[4] καθώς η λιναγλιπτίνη κατέδειξε παρόμοιο προφίλ καρδιαγγειακής ασφάλειας έναντι του εικονικού φαρμάκου όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή.14 Η μελέτη CARMELINA περιλάμβανε επίσης ένα κύριο δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο,[5] καταδεικνύοντας παρόμοιο προφίλ νεφρικής ασφαλείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.14 Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λιναγλιπτίνης στη μελέτη CARMELINA συμφωνούσε με τα προηγούμενα δεδομένα και δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα σχετικά με την ασφάλεια. 2,14 Η μελέτη CARMELINA παρουσίασε επίσης παρόμοιο ποσοστό νοσηλειών για καρδιακή ανεπάρκεια με τη λιναγλιπτίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.14
Για να μάθετε περισσότερα για τις μελέτες CAROLINA και CARMELINA, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα: https://www.
Boehringer Ingelheim GmbH
Η βελτίωση της υγείας των ανθρώπων και των ζώων αποτελεί τον στόχο της φαρμακευτικής εταιρείας με γνώμονα την έρευνα Boehringer Ingelheim. Για την επίτευξη του στόχου αυτού, η έμφαση δίνεται σε ασθένειες για τις οποίες δεν υπάρχουν διαθέσιμες σήμερα ικανοποιητικές θεραπευτικές επιλογές. Η εταιρεία επικεντρώνεται στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών οι οποίες μπορούν να παρατείνουν τη ζωή των ασθενών. Στον τομέα της υγείας των ζώων, η Boehringer Ingelheim εστιάζει ιδιαίτερα στην προχωρημένη πρόληψη.
Η Boehringer Ingelheim είναι μια από τις 20 μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως και παραμένει από την ίδρυσή της, το 1885, έως σήμερα, οικογενειακή επιχείρηση. Καθημερινα, οι περίπου 50.000 εργαζόμενοί της δημιουργούν αξία μέσω καινοτομίας στους επιχειρηματικούς τομείς φαρμακευτικών σκευασμάτων για ανθρώπους, υγείας των ζώων και βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων. Οι καθαρές πωλήσεις της Boehringer Ingelheim κατά το έτος 2018, ανήλθαν περίπου στα 17,5 δισεκατομμύρια ευρώ. Τα έξοδα για την έρευνα και ανάπτυξη ύψους περίπου 3,2 δισεκατομμυρίων ευρώ αντιστοιχούν στο 18,1 % των καθαρών πωλήσεων.
Ως οικογενειακή επιχείρηση, η Boehringer Ingelheim προγραμματίζει με γνώμονα τις επόμενες γενεές και εστιάζει στην μακροχρόνια επιτυχία. Η εταιρεία στοχεύει στην οργανική ανάπτυξη μέσω των δικών της πόρων με ταυτόχρονο άνοιγμα σε συνεργασίες και στρατηγικές συμμαχίες στον τομέα της έρευνας. Η Boehringer Ingelheim αναλαμβάνει την ευθύνη απέναντι στην ανθρωπότητα και το περιβάλλον σε κάθε τομέα στον οποίο δραστηριοποιείται.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία Boehringer Ingelheim μπορείτε να βρείτε στην ιστοσελίδα http://www.boehringer–ingelhei
http://annualreport.boehringer
[1] Ως δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ορίστηκε το ποσοστό HbA1c 7 % ή κατώτερο κατά την τελευταία επίσκεψη χωρίς θεραπεία διάσωσης, η μέτρια ή σοβαρή υπογλυκαιμία ή η αύξηση βάρους 2 % ή περισσότερο.
[2] Ενήλικοι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και νόσο στεφανιαίας αρτηρίας, περιφερική αρτηριοπάθεια, ή ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
[3] Η πρότυπη θεραπεία περιλάμβανε καρδιαγγειακά φάρμακα και φάρμακα μείωσης της γλυκόζης χορηγούμενα κατά την κρίση των ιατρών.
[4] Ως πρωτεύον τελικό σημείο ορίστηκε ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση 3P–MACE (καρδιαγγειακός θάνατος, μη-θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη-θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)
[5] Ως κύριο δευτερεύον τελικό σημείο ορίστηκε ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση νεφρικής νόσου τελικού σταδίου, ο θάνατος λόγω νεφρικής νόσου, ή η σταθερή μείωση του eGFR από την έναρξη ≥40 τοις εκατό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
