Νέα δεδομένα τριετίας για το BIMZELX®▼ (μπιμεκιζουμάμπη)
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
ενισχύουν τη μακροχρόνια διατήρηση της πλήρους κάθαρσης του δέρματος στη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας
• Τα δεδομένα τριετίας από την ανοικτή μελέτη επέκτασης BE BRIGHT παρουσιάζονται στο 31ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV)
• Πάνω από οκτώ στους δέκα ασθενείς που είχαν επιτύχει πλήρη κάθαρση του δέρματος (PASI 100) την εβδομάδα 16 διατήρησαν την ανταπόκριση PASI 100 και τις εκβάσεις της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής για διάστημα τριών ετών
• Η ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων για την ασφάλεια από την τριετή θεραπεία σε κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3 έδειξε ότι η μπιμεκιζουμάμπη ήταν γενικά καλά ανεκτή, χωρίς να εντοπιστούν νέα σήματα ασφάλειας σε διάστημα τριών ετών
Βρυξέλλες (Βέλγιο), 7 Σεπτεμβρίου 2022 – 07:00 (CEST) – Η UCB, βιοφαρμακευτική εταιρεία με παρουσία σε όλον τον κόσμο, ανακοίνωσε σήμερα νέα αποτελέσματα τριετίας από την ανοιχτή μελέτη επέκτασης (OLE) BE BRIGHT η οποία αξιολογεί τη μακροχρόνια ασφάλεια, ανοχή και αποτελεσματικότητα του BIMZELX® (μπιμεκιζουμάμπη) σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που ολοκλήρωσαν μία από τις τρεις κεντρικές μελέτες Φάσης 3. Αυτά τα δεδομένα, σε συνδυασμό με μια ανάλυση της ασφάλειας στα τρία έτη σε συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών Φάσης 2 και Φάσης 3 , παρουσιάζονται στο 31ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV) στο Μιλάνο της Ιταλίας 7–10 Σεπτεμβρίου. Στο συνέδριο παρουσιάζονται συνολικά έντεκα περιλήψεις που περιέχουν δεδομένα σχετικά με την μπιμεκιζουμάμπη στην ψωρίαση.
Η μπιμεκιζουμάμπη είναι ο πρώτος εκλεκτικός αναστολέας των IL-17A και IL-17F που εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Τα δεδομένα που παρουσιάζονται από τη μελέτη BE BRIGHT OLE έδειξαν ότι πάνω από οκτώ στους 10 ασθενείς που πέτυχαν πλήρη κάθαρση δέρματος (PASI 100) μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας με μπιμεκιζουμάμπη, διατήρησαν την ανταπόκριση PASI 100 και τις εκβάσεις της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής για διάστημα τριών ετών με συνεχή δοσολογία συντήρησης.* Επιπλέον, περίπου εννέα στους 10 ασθενείς που πέτυχαν απόλυτη βαθμολογία PASI (PASI ≤2) την εβδομάδα 16, διατήρησαν αυτή την ανταπόκριση για τρία έτη.1 Συγκεντρωτικά δεδομένα από την τριετή θεραπεία σε κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3 έδειξαν ότι η μπιμεκιζουμάμπη ήταν γενικά καλά ανεκτή κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, χωρίς να διαπιστωθούν σήματα ασφάλειας.2
«Αυτά τα θετικά αποτελέσματα αναδεικνύουν τη βαθιά και μακροχρόνια κάθαρση του δέρματος που επιτυγχάνεται με την μπιμεκιζουμάμπη, σε συνδυασμό με ένα σταθερό προφίλ ασφάλειας και ανοχής και ενισχύουν τη θετική σχέση που έχει η κάθαρση του δέρματος με την ποιότητα ζωής των ασθενών. Αυτά τα νέα δεδομένα προστίθενται στον αυξανόμενο όγκο στοιχείων που υποστηρίζουν τη μακροχρόνια χρήση της μπιμεκιζουμάμπης στη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας,» δήλωσε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Λύσεις Ανοσολογίας και Επικεφαλής ΗΠΑ, UCB.
«Τα ευρήματα που παρουσιάζονται σήμερα δείχνουν ότι η μπιμεκιζουμάμπη διατήρησε το πλήρως καθαρό δέρμα και τις εκβάσεις της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής στην πλειονότητα των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας για μια περίοδο τριών ετών», δήλωσε ο Δρ Bruce Strober, Κλινικός Καθηγητής Δερματολογίας στο Πανεπιστήμιο του Γέιλ στο Κονέκτικατ των ΗΠΑ. «Ο στόχος της θεραπείας της ψωρίασης συχνά είναι η πλήρης υποχώρηση των δερματικών συμπτωμάτων και η διαθεσιμότητα μακροχρόνιων δεδομένων για όλες τις θεραπευτικές επιλογές είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει στους παρόχους φροντίδας της υγείας και στους ασθενείς να είναι πιο ενημερωμένοι όταν λαμβάνουν αποφάσεις για τη θεραπεία».
Δεδομένα τριετίας από τη μελέτη BE BRIGHT OLE
Όλοι οι ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει μία από τις κεντρικές μελέτες Φάσης 3 (BE SURE, BE VIVID και BE READY) ήταν κατάλληλοι για να συμμετάσχουν στη μελέτη BE BRIGHT OLE.1 Κατά την είσοδο στην OLE, οι ασθενείς κατανεμήθηκαν σε θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη 320 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες (Q4W) ή κάθε οκτώ εβδομάδες (Q8W) με βάση την ανταπόκριση PASI 90 στο τέλος της αντίστοιχης μελέτης Φάσης 3.
Στο σύνολο των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη μπιμεκιζουμάμπης:1¥
• Μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI 100 την εβδομάδα 16 (N=503), το 89,3 % πέτυχαν PASI 100 το πρώτο έτος (εβδομάδα 52) και το 82,0 % το τρίτο έτος (εβδομάδα 96 της OLE)
• Μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI ≤ 2 την εβδομάδα 16 (N=694), το 96,5 % πέτυχαν PASI ≤ 2 το πρώτο έτος (εβδομάδα 52) και το 94,2 % το τρίτο έτος (εβδομάδα 96 της OLE)
• Μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI 100 την εβδομάδα 16 στις μελέτες BE SURE και BE READY (N=330) μόνο, το 92,0 % πέτυχαν Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) 0/1 το πρώτο έτος (εβδομάδα 56) και το 88,0 % το τρίτο έτος (εβδομάδα 96 της OLE)
Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε μπιμεκιζουμάμπη (320 mg Q4W για 16 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε οκτώ εβδομάδες [Q8W] για τρία έτη, μόνο στις μελέτες BE SURE και BE READY):1¥
• Μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI 100 την εβδομάδα 16 (N=147), το 93,6 % πέτυχαν PASI 100 το πρώτο έτος (εβδομάδα 52) και το 84,4 % το τρίτο έτος (εβδομάδα 96 της OLE)
• Μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI ≤ 2 την εβδομάδα 16 (N=189), το 98,9 % πέτυχαν PASI ≤ 2 το πρώτο έτος (εβδομάδα 52) και το 96,8 % το τρίτο έτος (εβδομάδα 96 της OLE)
• Μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI 100 την εβδομάδα 16 (N=147), το 95,8 % πέτυχαν DLQI 0/1 το πρώτο έτος (εβδομάδα 56) και το 92,5 % το τρίτο έτος (εβδομάδα 96 της OLE)
Συγκεντρωτικά δεδομένα για την ασφάλεια από τη θεραπεία για διάστημα έως τριών ετών σε κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3
Η συνολική έκθεση στην μπιμεκιζουμάμπη ήταν 4.245,3 ασθενείς-έτη (PY, N=1.789) στις δοκιμές Φάσης 2 και 3 και 3.876,4 PY (N=1.495, Q4W: 1.965,6 PY, Q8W: 1.914,5 PY) στις δοκιμές Φάσης 3.2 Τα εμφανιζόμενα κατά τη θεραπεία ανεπιθύμητα συμβάντα (TEAE) συνέβησαν με προσαρμοσμένη ως προς την έκθεση αναλογία επίπτωσης (EAIR) 186,1 ανά 100 PY, σοβαρά TEAE παρατηρήθηκαν με EAIR 5,6 νέα περιστατικά ανά 100 PY και TEAE που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με EAIR 3,5 νέα περιστατικά ανά 100 PY.2
Τα πιο συχνά ΤΕΑΕ στις δοκιμές Φάσης 2 και 3 με την μπιμεκιζουμάμπη ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος με EAIR 15,3, 10,2 και 7,1 νέα περιστατικά ανά 100 PY, αντίστοιχα.2 Η EAIR για τη στοματική καντιντίαση παρουσίασε μείωση σε σύγκριση με τη διετή θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη (10,2 έναντι 12,6 νέων περιστατικών ανά 100 PY) και ήταν χαμηλότερη με τη χορήγηση της μπιμεκιζουμάμπης Q8W σε σύγκριση με τη χορήγηση Q4W (7,1 και 15,9 ανά 100 PY, αντίστοιχα).2 Η συντριπτική πλειοψηφία των συμβάντων στοματικής καντιντίασης ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας (99,4 %) και κανένα δεν ήταν σοβαρό.2 Σοβαρές λοιμώξεις εμφανίστηκαν με αναλογία 1,2/100 PY. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ήταν σοβαρές λοιμώξεις από κορωνοϊό (0,2 ανά 100 PY).2
*Η συνιστώμενη δόση μπιμεκιζουμάμπης για ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας είναι 320 mg (χορηγείται ως δύο υποδόριες ενέσεις των 160 mg) την εβδομάδα 0, 4, 8, 12, 16 και στη συνέχεια κάθε οκτώ εβδομάδες.3 Σε ορισμένους ασθενείς με σωματικό βάρος ≥120 kg, οι οποίοι δεν πέτυχαν πλήρη κάθαρση του δέρματος την εβδομάδα 16, η χορήγηση 320 mg κάθε 4 εβδομάδες μετά την εβδομάδα 16 μπορεί να βελτιώσει περαιτέρω την ανταπόκριση στη θεραπεία.3 Στις μελέτες που αναφέρονται στο Συνέδριο EADV 2022, οι ασθενείς έλαβαν δόση συντήρησης μπιμεκιζουμάμπης 320 mg Q4W ή Q8W.
¥ Αναλύσεις με τροποποιημένο καταλογισμό μη ανταποκρινόμενων
Σημειώσεις για τους συντάκτες :
Σχετικά με τη μελέτη BE BRIGHT
Η BE BRIGHT (NCT03598790) είναι μία εν εξελίξει, πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη επέκτασης που αξιολογεί τη μακροχρόνια ασφάλεια, ανοχή και αποτελεσματικότητα της μπιμεκιζουμάμπης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας. Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν μία από τις τρεις μελέτες Φάσης 3 της μπιμεκιζουμάμπης, τις μελέτες BE READY, BE VIVID και BE SURE, ήταν κατάλληλοι για ένταξη στη μελέτη BE BRIGHT.4 Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη μελέτη BE BRIGHT ανατρέξτε στο clinicaltrials.gov.
Οι μελέτες BE VIVID, BE READY και BE SURE αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης στη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας έναντι εικονικού φαρμάκου και ustekinumab, έναντι εικονικού φαρμάκου και έναντι adalimumab, αντίστοιχα. , ,
Σχετικά με την ψωρίαση
Η ψωρίαση είναι μία χρόνια φλεγμονώδης νόσος με συμμετοχή κυρίως του δέρματος. Τα σημεία και τα συμπτώματα της ψωρίασης μπορεί να ποικίλουν αλλά ενδέχεται να περιλαμβάνουν ερυθρές κηλίδες στο δέρμα που καλύπτονται από αργυρόχρωμα λέπια, ξηρό, σκασμένο δέρμα που μπορεί να αιμορραγεί και πάχυνση των νυχιών, με εντυπώματα ή αυλακώσεις. Η ψωρίαση έχει επίσης σημαντικές ψυχολογικές επιπτώσεις και επιπτώσεις στην ποιότητα ζωής, επηρεάζοντας δυνητικά την εργασία, την αναψυχή, τις σχέσεις, τη σεξουαλική λειτουργικότητα, καθώς και την οικογενειακή και κοινωνική ζωή. Αυτή η πάθηση του δέρματος προσβάλλει άνδρες και γυναίκες κάθε ηλικίας και εθνοτικής προέλευσης.8
Σχετικά με τη μπιμεκιζουμάμπη
Η μπιμεκιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει εκλεκτικά τόσο την ιντερλευκίνη 17A (IL-17A) όσο και την ιντερλευκίνη 17F (IL-17F), δύο βασικές κυτταροκίνες που προωθούν τις φλεγμονώδεις διεργασίες.3,
Τον Αύγουστο του 2021, η μπιμεκιζουμάμπη εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)/στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) και στη Μεγάλη Βρετανία για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
BIMZELX® (μπιμεκιζουμάμπη) Σημαντικές Πληροφορίες Ασφάλειας για την Ψωρίαση στην ΕΕ/τον ΕΟΧ
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μπιμεκιζουμάμπη ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (14,5%) (πιο συχνά ρινοφαρυγγίτιδα) και στοματική καντιντίαση (7,3%). Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥1/100 έως <1/10) ήταν η στοματική καντιντίαση, οι δερματοφυτικές λοιμώξεις, οι λοιμώξεις των ώτων, οι λοιμώξεις απλού έρπητα, η στοματοφαρυγγική καντιντίαση, η γαστρεντερίτιδα, η θυλακίτιδα, η κεφαλαλγία, η δερματίτιδα και το έκζεμα, η ακμή, οι αντιδράσεις στο σημείο ένεσης και η κόπωση. Οι ηλικιωμένοι είναι ίσως πιθανότερο να παρουσιάσουν ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όπως στοματική καντιντίαση, δερματίτιδα και έκζεμα όταν χρησιμοποιούν μπιμεκιζουμάμπη.
Η μπιμεκιζουμάμπη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα και σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργή φυματίωση).
Η μπιμεκιζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων. Η θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική ενεργή λοίμωξη. Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη θα πρέπει να δίδονται οδηγίες προκειμένου να ζητήσουν ιατρική συμβουλή, εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά λοίμωξης. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με μπιμεκιζουμάμπη, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν για λοίμωξη από φυματίωση (ΤΒ). Η μπιμεκιζουμάμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό ΤΒ και οι ασθενείς που λαμβάνουν μπιμεκιζουμάμπη θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ενεργού TB.
Έχουν αναφερθεί νέα περιστατικά ή περιστατικά εξάρσεων φλεγμονώδους νόσου του εντέρου με την μπιμεκιζουμάμπη. Η μπιμεκιζουμάμπη δεν συνιστάται σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή παρουσιάσει έξαρση προϋπάρχουσας φλεγμονώδους νόσου του εντέρου, η χορήγηση της μπιμεκιζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση. Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, με τους αναστολείς IL-17. Εάν εμφανιστεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση της μπιμεκιζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Δεν θα πρέπει να χορηγούνται ζώντα εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη.
Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σχετικά με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, τις πλήρεις πληροφορίες για την ασφάλεια και τη συνταγογράφηση. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf
Ημερομηνία αναθεώρησης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος στην ΕΕ: Μάρτιος 2022.
Τελευταία πρόσβαση: Αύγουστος 2022.
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
