H Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει την επικουρική θεραπεία με imatinib (Glivec)
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
H Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει την επέκταση της επικουρικής θεραπείας με imatinib (Glivec) στα τρία χρόνια για ασθενείς με στρωματικούς όγκους του γαστρεντερικού συστήματος (GIST)
• H έγκριση βασίστηκε σε κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ, η οποία έδειξε σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς υποτροπή, καθώς και στη συνολική επιβίωση, σε ενήλικες ασθενείς με στρωματικούς όγκους του γαστρεντερικού συστήματος, μετά από 3ετή επικουρική (μετεγχειρητική) θεραπεία με imatinib
• Οι ενήλικες ασθενείς με GIST διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής κατόπιν της χειρουργικής εξαίρεσης του αρχικού όγκου. Η επέκταση της θεραπείας μπορεί να καθυστερήσει την υποτροπή.
• Το imatinib (Glivec) είναι η μοναδική διαθέσιμη θεραπεία στην Ε.Ε. για την μετεγχειρητική αντιμετώπιση των στρωματικών όγκων του γαστρεντερικού συστήματος
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την επέκταση της επικουρικής (μετεγχειρητικής) θεραπείας με imatinib (Glivec), στα 3 χρόνια για ενήλικες ασθενείς με στρωματικούς όγκους του γαστρεντερικού συστήματος, θετικούς στην πρωτεΐνη ΚΙΤ (KIT+), και οι οποίοι πληρούν τα κριτήρια συμμετοχής της μελέτης. Το συγκεκριμένο εκτεταμένο θεραπευτικό σχήμα αποδεικνύεται ότι βελτιώνει τα ποσοστά επιβίωσης χωρίς υποτροπή, καθώς και της συνολικής επιβίωσης, των ασθενών, σε σχέση με αυτούς τους ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία για ένα χρόνο μετεγχειρητικά.
Οι ενήλικες με ΚΙΤ+GIST διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής κατόπιν της χειρουργικής εξαίρεσης του αρχικού όγκου. Παρά το γεγονός ότι η πλήρης χειρουργική εξαίρεση του όγκου είναι εφικτή στους περισσότερους ασθενείς με ΚΙΤ+GIST, πολλοί από αυτούς παρουσιάζουν υποτροπή ή μετάσταση μετεγχειρητικά με πολύ χαμηλά ποσοστά επιβίωσης. Στην αναθεωρημένη ένδειξη αναφέρεται ότι η θεραπεία με imatinib πέρα από τα 3 χρόνια μπορεί να καθυστερήσει περαιτέρω την υποτροπή του όγκου, ενώ επισημαίνεται παράλληλα ότι η επίπτωση στη συνολική επιβίωση των ασθενών δεν έχει προσδιοριστεί.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ακολούθησε τη θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και έχει ισχύ σε όλα τα 27 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς επίσης και τη Νορβηγία και την Ισλανδία. Η έγκριση βασίστηκε στα δεδομένα της διεθνούς, πολυκεντρικής, ανοιχτής κλινικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ που παρουσιάστηκε για πρώτη φορά στο 47ο Συνέδριο της Αμερικάνικης Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO), τον Ιούνιο του 2011.
Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι σε διάστημα πέντε χρόνων, 66% των ασθενών με KIT+GIST που ακολουθούσαν 3ετή επικουρική θεραπεία με imatinib δεν εμφάνισαν υποτροπή, σε σύγκριση με 48% των ασθενών που ακολούθησε τη μονοετή θεραπεία. Επίσης, στο ίδιο διάστημα, το ποσοστό επιβίωσης των ασθενών που ακολούθησαν τη 3ετή θεραπεία ήταν 92%, σε σύγκριση με το 82% των ασθενών που ακολούθησαν τη μονοετή θεραπεία.
Τα δεδομένα αυτά σηματοδοτούν ένα σημαντικό σταθμό στην εξέλιξη της μετεγχειρητικής θεραπείας των ΚΙΤ+GIST και αποτελούν μία ισχυρή βάση για τη χρήση της 3τούς μετεγχειρητικής θεραπείας. Αξίζει να σημειωθεί ότι η θεραπεία με imatinib είναι η μοναδική διαθέσιμη για επικουρική χορήγηση.
Οι στρωματικοί όγκοι του γαστρεντερικού συστήματος (GIST) είναι μία σπάνια, απειλητική για τη ζωή μορφή καρκίνου της γαστρενετερικής οδού. Συνήθως, η διάγνωσή και η θεραπεία τους είναι δύσκολη, καθώς συνήθως δεν παρουσιάζουν συμπτώματα. Στην Ε.Ε, εκτιμάται ότι κάθε χρόνο διαγιγνώσκονται περισσότερα από 5.000 περιστατικά.
Στρωματικοί όγκοι του γαστρεντερικού (GIST)
Οι στρωματικοί όγκοι του γαστρεντερικού ή GIST είναι ένας σπάνιος, απειλητικός για τη ζωή καρκίνος της γαστρεντερικής οδού. Οι περισσότεροι GIST αναπτύσσονται στο στομάχι ή στο λεπτό έντερο. Η διάγνωση και θεραπεία των GIST είναι συχνά δύσκολη γιατί μπορεί να μην προκαλούν συμπτώματα.
Μία από τις κύριες αιτίες των GIST είναι μια παθολογική μορφή της πρωτεΐνης KIT. Η πρωτεΐνη KIT εντοπίζεται στην επιφάνεια των φυσιολογικών κυττάρων και στέλνει ένα σήμα στο εσωτερικό των κυττάρων που τα καθοδηγεί να αναπτυχθούν μόνο όσο χρειάζεται. Όταν η KIT γίνεται παθολογική, το σήμα εξακολουθεί να εκπέμπεται και τα κύτταρα γίνονται καρκινικά. Περίπου 95% των GIST είναι ΚΙΤ-θετικοί.
Η ακριβής διάγνωση των GIST μπορεί να αποτελέσει πρόκληση για τον ιατρό. Πρόσφατες έρευνες έχουν δείξει ότι τα άτομα με σπάνιους καρκίνους έχουν διπλάσιες πιθανότητες συγκριτικά με εκείνα με κοινούς καρκίνους να λάβουν πολλαπλή διάγνωση μέχρι να είναι σε θέση οι ιατροί να προσδιορίσουν με ακρίβεια τη νόσο τους. Για την βέλτιστη διαχείριση αυτών των περιστατικών και για την καλύτερη ενημέρωση των ασθενών, θα πρέπει να δημιουργούνται ομάδες πολλαπλών ειδικοτήτων, αποτελούμενες από χειρουργό, ογκολόγο και παθολογοανατόμο.
Πηγή: http://www.pharmanews.eu/
English
French
German
Greek
Italian
Portuguese
Russian
Spanish