Η Sanofi ανακοινώνει τα αποτελέσματα της ORIGIN,
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Η Sanofi ανακοινώνει τα αποτελέσματα της ORIGIN,της μακροβιότερης και μεγαλύτερης στον κόσμο τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης σε ασθενείς με προ-διαβήτη και διαβήτη σε πρώιμο στάδιο.
Παρίσι, Γαλλία –11 Ιουνίου, 2012 – Η Sanofi ανακοίνωσε σήμερα τα αποτελέσματα από την κλινική μελέτη ορόσημο ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention), τα οποία έδειξαν ότι η ινσουλίνη glargine (ενέσιμη ινσουλίνη glargine [rDNA προέλευσης]) δεν είχε καμία στατιστικά σημαντική θετική ή αρνητική επίπτωση σε καρδιαγγειακά συμβάματα σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή κατά τη διάρκεια της περιόδου μελέτης. Τα αποτελέσματα επίσης έδειξαν ότι η ινσουλίνη glargine καθυστέρησε την εξέλιξη από προ-διαβητικό στάδιο σε διαβήτη τύπου 2 και ότι δεν υπήρξε καμία συσχέτιση μεταξύ της χρήσης ινσουλίνης glargine και αυξημένου κινδύνου για οποιονδήποτε τύπο καρκίνου. Τα ευρήματα της μελέτης παρουσιάστηκαν σήμερα στο 72ο Επιστημονικό Συνέδριο της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας και παράλληλα δημοσιεύθηκαν στη διαδικτυακή έκδοση του περιοδικού New England Journal of Medicine (NEJM).
Η ORIGIN ήταν μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας έξι ετών που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει τις επιπτώσεις της θεραπευτικής αγωγής με ινσουλίνη glargine έναντι της τυπικής θεραπείας σε καρδιαγγειακά συμβάματα. Η μελέτη περιλάμβανε πάνω από 12.500 συμμετέχοντες παγκοσμίως σε προ-διαβητικό στάδιο ή με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε αρχικό στάδιο και υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου, από τους οποίους 6.264 τυχαιοποιήθηκαν για να λαβουν ινσουλίνη glargine με τιτλοποίηση της δόσης της, με στόχο την επίτευξη φυσιολογικής γλυκόζης νηστείας (ευγλυκαιμία). Τα σύνθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν θάνατος από καρδιαγγειακή νόσο, ή μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο· και το σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου από καρδιοαγγειακή νόσο, ή μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου, ή επέμβασης επαναγγείωσης, ή νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια.
“Πλέον γνωρίζουμε περισσότερα για την ινσουλίνη glargine απ’ ό,τι για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ελάττωσης του σακχάρου του αίματος σε σχέση με μελλοντικές επιπτώσεις στην υγεία,” σχολίασε ο Καθηγητής Δρ. Hertzel Gerstein, από το McMaster University στο Χάμιλτον του Οντάριο του Καναδά και κύριος ερευνητής της κλινικής μελέτηςORIGIN. “Συγκεκριμένα, διατηρεί εξαιρετικό γλυκαιμικό έλεγχο, καθυστερεί την εξέλιξη της διαταραχής του μεταβολισμού γλυκόζης [dysglycemia] και δεν έχει μακροχρόνιες σοβαρές επιπλοκές. Επιπλέον, αυτή η μελέτη που καθοδηγήθηκε και αναλύθηκε από ακαδημαϊκούς αποτελεί ένα εξαιρετικό παράδειγμα συνεργασίας ανάμεσα στη βιομηχανία και τον ακαδημαϊκό κόσμο.”
Η μελέτη έδειξε ότι η επίτευξη φυσιολογικής γλυκόζης νηστείας (ευγλυκαιμία) δεν επηρέασε τα καρδιοαγγειακά συμβάματα σε αυτούς τους συμμετέχοντες με διαταραχή του μεταβολισμού της γλυκόζης σε αρχικό στάδιο κατά τη διάρκεια της περιόδου μελέτης (πρώτο σύνθετο πρωτογενές καταληκτικό σημείο: σχετικός κίνδυνος [HazardRatio, HR]: 1,02·p = 0,63, NS·και δεύτερο σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο: HR: 1,04·p = 0,27, NS).
Η ινσουλίνη glargine πέτυχε τον στόχο του μακροχρόνιου γλυκαιμικού ελέγχου (μέση γλυκόζη πλάσματος νηστείας 5,2 mmol/LκαιHbA1c 6,2%), ο οποίος διατηρήθηκε στη διάρκεια επαναληπτικής εξέτασης για διάστημα 6,2 ετών.
Δεν υπήρξε καμία συσχέτιση μεταξύ της ινσουλίνης glargine και του αυξημένου κινδύνου για οποιονδήποτε τύπο καρκίνου (HR: 1,00· p = 0,97, NS). Η ανάλυση όλων των τύπων καρκίνου σε συνδυασμό, αλλά και η ανάλυση οποιουδήποτε τύπου καρκίνου σε συγκεκριμένο όργανο δεν έδειξαν αυξανόμενο κίνδυνο για τους χρήστες της ινσουλίνης glargine.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η ινσουλίνη glargine καθυστέρησε την εξέλιξη από τον προδιαβήτη (διαταραχή της γλυκόζης νηστείας [IFG] ή διαταραχή της ανοχής στη γλυκόζη [IGT]) σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 κατά 28% (HR: 0,72·p = 0,006). Άλλες δευτερεύουσες επιπλοκές περιλάμβαναν σύνθετο μικροαγγειακό συμβάν (δείκτης νεφρικής ή οφθαλμικής πάθησης· (HR: 0,97; p= 0,43), και θνησιμότητα από οποιοδήποτε αίτιο (HR: 0,98; p= 0,70).
“Σε ασθενείς σε προ-διαβητικό ή με διαβήτη τύπου 2 σε αρχικό στάδιο και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, η μελέτη ORIGINδείχνει ότι είναι πιθανό να διατηρήσουν χαμηλά και σταθερά επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1cπου είναι κοντά στο φυσιολογικό εύρος για μεγάλο χρονικό διάστημα, και δυνητικά να καθυστερήσουν την εξέλιξη από προ-διαβητικό στάδιο σε διαβήτη. Η Sanofi είναι περήφανη που χρηματοδότησε αυτή την κλινική μελέτη ως συνεισφορά ζωτικής σημασίας στη βελτίωση της κατανόησης του διαβήτη και της επίδρασης του μακροχρόνιου γλυκαιμικού ελέγχου,” σχολίασε ο Riccardo Perfetti, MD, Vice President Medical Affairs, του Τομέα Διαβήτη της Sanofi.
Τα υπογλυκαιμικά επεισόδια δεν ήταν συχνά. Στην ομάδα της ινσουλίνης glargine, η συχνότητα σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 0,01 επεισόδια ανά ασθενείς-έτη έκθεσης έναντι 0,003 επεισοδίων ανά ασθενείς έτη για την ομάδα της συνήθους θεραπευτικής αγωγής. Η συχνότητα της συνολικής υπογλυκαιμίας για την ομάδα της ινσουλίνης glargine ήταν 16,7 ασθενείς με επεισόδια ανά 100 ανθρωπο-έτη έκθεσης έναντι 5,2 ασθενών με επεισόδια ανά 100 ασθενείς-έτη για την ομάδα της τυπικής θεραπευτικής αγωγής. Επιπλέον, η αύξηση του βάρους σώματος ήταν μικρή για τους συμμετέχοντες στην ομάδα της ινσουλίνης glargine, με ένα μέσο όρο 1,6 Κg κατά τη διάρκεια της περιόδου μελέτης.
Η ORIGIN εξέτασε τη χρήση της ινσουλίνης glargine σε πληθυσμό στον οποίο δεν χορηγείται συνήθως ινσουλινοθεραπεία1, προσφέροντας νέα στοιχεία για τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους της έναρξης θεραπείας με ινσουλίνη glargine σε πιο πρώιμο στάδιο στην πορεία του διαβήτη (μέση διάρκεια νόσου από τη διάγνωση κατά την είσοδο στην κλινική μελέτη: 5,8 έτη).
“Η δέσμευσή μας στη χρηματοδότηση αυτής της ζωτικής σημασίας μακροχρόνιας κλινικής μελέτης αντιπροσωπεύει τον στόχο μας να βοηθήσουμε στον εντοπισμό νέων τρόπων για την αντιμετώπιση και την κατανόηση του διαβήτη,” σχολίασε ο Pierre Chancel, Senior Vice President του Τομέα Διαβήτη της Sanofi. “Με μεγάλη μου χαρά σας ανακοινώνω ότι η Sanofi θα παρατείνει τις παρατηρήσεις της μελέτηςORIGINγια δύο έτη ακόμη. Το σύνολο αυτών των δεδομένων θα προστεθεί στα εκτεταμένα στοιχεία για την ινσουλίνη glargine που βασίζονται σε πάνω από 47 εκατομμύρια ασθενείς-έτη κλινικής πράξης επί πραγματικού αριθμού ασθενών2και περισσότερα από 10 έτη κλινικής εμπειρίας που περιλαμβάνει 80.000 συμμετέχοντες σε προγράμματα κλινικής ανάπτυξης.”
Η παράταση των παρατηρήσεων της μελέτης ORIGIN θα ονομάζεται ORIGINALE (Outcome Reduction with an Initial Glargine Intervention and Legacy Effect).
Σχετικά με την ORIGIN
Η ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) είναι μια μοναδική, κλινική μελέτη ορόσημο για καρδιαγγειακά συμβάματα, διάρκειας έξι ετών, που αξιολογεί τη χορήγηση της ινσουλίνης glargine έναντι της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής σε πάνω από 12.500 άτομα που διατρέχουν υψηλό καρδιοαγγειακό κίνδυνο σε προ-διαβητικό στάδιο ή με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε πρώιμο στάδιο. Η μελέτη ORIGIN που διεξήχθη σε 40 χώρες παγκοσμίως, αποτελεί την εκτενεστέρη και μεγαλύτερη στον κόσμο τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη στον συγκεκριμένο πληθυσμό, και την πρώτη που αξιολογεί επίσημα τις επιπτώσεις της ινσουλίνης σε καρδιαγγειακά συμβάματα. Η κλινική μελέτη χρησιμοποίησε παραγοντικό σχεδιασμό 2×2 για να προσδιοριστεί εάν η χρήση της ινσουλίνης glargine για την επίτευξη ευγλυκαιμίας (σάκχαρο νηστείας FPG ≤ 95mg/dL), και ξεχωριστά των ωμέγα-3 πολυακόρεστων λιπαρών οξέων (PUFA), θα μπορούσαν να μειώσουν τη καρδιοαγγειακή νοσηρότητα και/ή θνησιμότητα3. Οι συμμετέχοντες που έλαβαν τυπική θεραπευτική αγωγή αντιμετωπίστηκαν με βάση την επιστημονική κρίση του ερευνητή και των τοπικών οδηγιών, συμπεριλαμβανομένων των παρεμβάσεων στον τρόπο ζωής, των διαιτητικών τροποποιήσεων, της μετφορμίνης, σουλφονυλουριών και άλλων από του στόματος αντιδιαβητικών δισκίων.
Σχετικά με το Διαβήτη
Ο Διαβήτης είναι μια χρόνια νόσος, που παρουσιάζεται σε ένα άτομο όταν το πάγκρεάς του δεν παράγει σε επαρκή ποσότητα ινσουλίνη (την ορμόνη που ρυθμίζει τη συγκέντρωση του σακχάρου (γλυκόζης) αίματος, ή ο οργανισμός του αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη που παράγει, ή και τα δύο. Η κατάσταση αυτή οδηγεί σε αυξημένες συγκεντρώσεις γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία). Με την πάροδο του χρόνου, η μη ελεγχόμενη υπεργλυκαιμία οδηγεί στις μακροαγγειακές και μικροαγγειακές επιπλοκές του Διαβήτη4. Οι μακροαγγειακές επιπλοκές, οι οποίες προσβάλλουν τα μεγάλα αιμοφόρα αγγεία, περιλαμβάνουν το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το εγκεφαλικό επεισόδιο και την περιφερική αγγειοπάθεια. Οι μικροαγγειακές επιπλοκές προσβάλλουν τα μικρά αιμοφόρα αγγεία των οφθαλμών (αμφιβληστροειδοπάθεια), των νεφρών (νεφροπάθεια) και των νεύρων (νευροπάθεια). Η επίπτωση του Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 αυξάνεται με ανησυχητικό ρυθμό. Σήμερα, περισσότερα από 310 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως ζουν με τη νόσο του Διαβήτη.5
Σχετικά με τον Τομέα Διαβήτη της Sanofi
Η Sanofi αγωνίζεται να βοηθήσει τα άτομα με διαβήτη να διαχειριστούν όσο το δυνατόν καλύτερα τις προκλήσεις που αντιμετωπίζουν, προσφέροντάς τους καινοτόμες, ολοκληρωμένες και εξατομικευμένες λύσεις. Η εταιρεία διαθέτει σήμερα τη βασική ινσουλίνη glargine και τη γευματική ινσουλίνη glulisine, καθώς και τη σουλφονυλουρία γλιμεπιρίδη, η οποία χορηγείται από του στόματος μία φορά την ημέρα σε άτομα με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2.Προκειμένου να παρέχει ολοκληρωμένη φροντίδα για την αντιμετώπιση του διαβήτη, η Sanofi διαθέτει επίσης καινοτόμες συσκευές, μέτρησης και παρακολούθησης της γλυκόζης αίματος. Στις ουσίες που βρίσκονται σε ερευνητικό στάδιο περιλαμβάνεται η ενδεχομένως πρώτη αναγεννητική θεραπεία για τον διαβήτη, καθώς και ένας χορηγούμενος μία φορά την ημέρα ενέσιμος αγωνιστής του GLP-1 που θα χρησιμοποιείται μόνος του ή σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και/ή σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα.
Για να δείτε το ηλεκτρονικό δημοσιογραφικό πακέτο για την παρουσία της Sanofi στο συνέδριο της ADA, παρακαλώ επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.epresspack2.net/Sanofi-at-ADA/
Σχετικά με τη Sanofi
Η Sanofi, ένας διαφοροποιημένος ηγέτης στον Tομέα της Yγείας παγκοσμίως, ανακαλύπτει, αναπτύσσει και παρέχει θεραπευτικές λύσεις εστιασμένες στις ανάγκες των ασθενών. Η Sanofi διαθέτει ισχυρά πλεονεκτήματα στον Tομέα της Yγείας, με επτά πλατφόρμες ανάπτυξης: τις ολοκληρωμένες λύσεις για το διαβήτη, τα εμβόλια για ανθρώπινη χρήση, τα καινοτόμα φάρμακα, τα καταναλωτικά προϊόντα υγείας, τις αναδυόμενες αγορές, τον κτηνιατρικό τομέα και τη νέα Genzyme. Η Sanofi είναι εισηγμένη στα Χρηματιστήρια του Παρισιού και της Νέας Υόρκης.
Βιβλιογραφία
1. Η ινσουλίνη glargine ενδείκνυται για τη θεραπεία του Σακχαρώδη Διαβήτη όταν απαιτείται η χορήγηση ινσουλίνης .
2.Περιοδική έκθεση ασφάλειας, Απρίλιος 2012
3. ORIGIN Trial Investigators, Gerstein H, Yusuf S, et al. Rationale, design, and baseline characteristics for a large international trial of cardiovascular disease prevention in people with dysglycemia: the ORIGIN Trial (Outcome Reduction with an Initial Glargine Intervention). Am Heart J 2008;155(1):26–32.
4. UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group, Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33), Lancet 1998;352(9131):837-853
5. Ενημερωτικό δελτίο για το διαβήτη του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO), Αύγουστος 2011
