Θετικά Αποτελέσματα της Σαριλουμάμπης για τη Ρευματοειδή Αρθρίτιδα
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Θετικά Αποτελέσματα για τη Σαριλουμάμπη από την Πρώτη Μελέτη Καταγραφής Φάσης 3 για τη Ρευματοειδή Αρθρίτιδα
Στην κλινική μελέτη SARIL-RA-MOBILITY Φάσης 3 με ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA) και παρουσίαζαν ελλιπή ανταπόκριση στη θεραπεία με μεθοτρεξάτη (MTX), η θεραπεία με σαριλουμάμπη (το πρώτο πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει τον υποδοχέα Ιντερλευκίνης-6 IL-6R) σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη βελτίωσε τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της νόσου, καθώς και τη σωματική λειτουργία και ανέστειλε την εξέλιξη της βλάβης της άρθρωσης.
Όπως δήλωσε ο Neil Graham, M.B.B.S., M.D., M.P.H., Vice-President, Διευθυντής Προγραμμάτων Ανοσολογίας και Φλεγμονής της Regeneron Pharmaceuticals. “Αυτά τα αποτελέσματα Φάσης 3 μας ενθαρρύνουν, καθώς έδειξαν την αποτελεσματικότητα και των δύο δοσολογικών σχημάτων σαριλουμάμπης που χορηγούνταν κάθε δεύτερη εβδομάδα.”
Η Φάσης 3 μελέτη SARIL-RA-MOBILITY, διάρκειας 52 εβδομάδων, συμπεριέλαβε περίπου 1.200 ασθενείς με ενεργή, μέτρια έως σοβαρή, ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι δεν παρουσίαζαν επαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία με μεθοτρεξάτη (MTX). Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε τρεις ομάδες υποδόριας θεραπείας σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), στις οποίες χορηγούνταν κάθε δεύτερη εβδομάδα δοσολογία: 200mg σαριλουμάμπης, 150mg σαριλουμάμπης, ή εικονικό φάρμακο (placebo).
Και οι δύο ομάδες που λάμβαναν σαριλουμάμπη σημείωσαν κλινικά σχετική και στατιστικά σημαντική βελτίωση σε σύγκριση με την ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο σε ό,τι αφορά και στα τρία σύνθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία (p<0,0001).
Η Tanya M. Momtahen, M.S., Επικεφαλής του Παγκόσμιου Προγράμματος Σαριλουμάμπης (Sarilumab Global Project Head) της Sanofi δήλωσε “Είναι δυνατό να προκληθεί μη αναστρέψιμη βλάβη άρθρωσης σε ασθενείς που πάσχουν από ρευματοειδή αρθρίτιδα, γεγονός που συνοδεύεται από μειωμένη σωματική λειτουργία για αυτούς τους ασθενείς,”. “Αυτό παραμένει σημαντικός παράγοντας ανησυχίας για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Τα εν λόγω Φάσης 3 αποτελέσματα και η επίδραση της σαριλουμάμπης στην αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης που αξιολογήθηκε ακτινογραφικά σε αυτή τη μελέτη είναι ενθαρρυντικά.”
Πρόσθετες αναλύσεις δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τη μελέτη SARIL-RA-MOBILITY πρόκειται να παρουσιαστούν σε επερχόμενο ιατρικό συνέδριο.
