Πρωτιά για το Pembrolizumab της MSD στις Η.Π.Α
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Η πρώτη Anti-PD-1 Θεραπεία που παίρνει έγκριση κυκλοφορίας για τις ΗΠΑ από τον FDA
Αθήνα, 16 Σεπτεμβρίου 2014 – Έγκριση κυκλοφορίας έλαβε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το pembrolizumab της MSD (γνωστής ως Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά). To pembrolizumab αποτελεί την πρώτη anti-PD-1 θεραπεία που εγκρίνεται στις ΗΠΑ, συνεισφέροντας σημαντικά στην κάλυψη μιας επείγουσας ιατρικής ανάγκης που υπήρξε μέχρι σήμερα.
Η συγκεκριμένη έγκριση αφορά δόση 2 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες για ασθενείς με μη-εγχειρήσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με ipilimumab αλλά και μετά από επιπλέον λήψη αναστολέα BRAF για εκείνους που είναι θετικοί στη μετάλλαξη BRAF V600. Η ένδειξη αυτή έγινε δεκτή κάτω από συνθήκες ταχείας έγκρισης, με βάση την ανταπόκριση του όγκου στη θεραπεία, καθώς και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Το προηγούμενο διάστημα ο FDA είχε δώσει στο pembrolizumab το χαρακτηρισμό της Επαναστατικής Θεραπείας για το προχωρημένο μελάνωμα, με βάση τη σημαντικότητα των πρώιμων ευρημάτων των μελετών και, κυρίως, την επείγουσα ιατρική ανάγκη. Η συνιστώμενη δόση των 2 mg/kg βασίστηκε σε δεδομένα από 89 ασθενείς, στους οποίους η συνολική ανταπόκριση έφτασε το 24% και η διάρκεια της ανταπόκρισης στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν, μέχρι τη στιγμή της ανάλυσης, είχε εύρος 1,4+ μέχρι 8,5+ μήνες.
«Το pembrolizumab αντικατοπτρίζει την ακλόνητη δέσμευση όλων εμάς στην MSD, να αγωνιζόμαστε σταθερά για καινοτόμα επιστημονικά επιτεύγματα βοηθώντας έτσι τους ανθρώπους που αντιμετωπίζουν απειλητικές για τη ζωή τους ασθένειες», δήλωσε ο Kenneth C. Frazier, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της MSD, ενώ, στη συνέχεια, τόνισε ότι «Είμαστε ευγνώμονες στους ανθρώπους με προχωρημένο μελάνωμα που συμμετείχαν στις δοκιμές μας, καθώς και στην επιστημονική και ιατρική κοινότητα που ένωσαν τις δυνάμεις τους μαζί μας, οδηγώντας στην ταχεία έγκριση του pembrolizumab».
«Η ταχεία έγκριση του pembrolizumab από τον FDA είναι μια σπουδαία εξέλιξη για τους ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα», είπε ο Dr. Omid Hamid, Διευθυντής του Κέντρου Μελανώματος στο Ινστιτούτο The Angeles Clinic and Research και κύριος ερευνητής για το κλινικό πρόγραμμα του pembrolizumab στο μελάνωμα. Στη συνέχεια, συμπλήρωσε, «το pembrolizumab, μας δίνει μια νέα δυνατότητα να στοχεύουμε το μονοπάτι PD-1 κι αυτό είναι ένα πολύ συναρπαστικό βήμα στον τομέα της ανοσοθεραπείας».
Οι εν εξελίξει κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ της MSD στο προχωρημένο μελάνωμα είναι σχεδιασμένες να παρέχουν επιπλέον επιβεβαιωτικά στοιχεία για το pembrolizumab σε αυτήν την ένδειξη.
Μελέτη στην οποία στηρίχτηκε η ταχεία έγκριση της μονοθεραπείας με Pembrolizumab από τον FDA
Η έγκριση του pembrolizumab βασίστηκε σε δεδομένα από μία πολυκεντρική, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη σύγκρισης δόσεων από μία κοόρτη της εν εξελίξει μελέτης Φάσης Ιb με το όνομα KEYNOTE-001, σε ασθενείς με μη-εγχειρήσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα και εξελισσόμενη νόσο.
Τα βασικά κριτήρια εισαγωγής στη μελέτη περιελάμβαναν: α) την πρότερη θεραπεία με ipilimumab, και αναστολέα BRAF ή MEK, σε περίπτωση που ο ασθενής ήταν θετικός για τη μετάλλαξη V600 και β) την εξέλιξη της νόσου μέσα σε 24 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του ipilimumab.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 2 mg/kg (n=89) ή 10 mg/kg (n=84), μέχρι υποτροπής της νόσου ή διακοπής λόγω τοξικότητας. Τα κυριότερα κριτήρια αποτελεσματικότητας ήταν η επιβεβαιωμένη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία και η διάρκεια της ανταπόκρισης.
Σχετικά με το pembrolizumab
Το pembrolizumab είναι ένα ανθρώπινο, μονοκλωνικό αντίσωμα, που έχει την ιδιότητα να αυξάνει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά το προχωρημένο μελάνωμα. Η μοναδικότητα της δράσης του έγκειται στο ότι μπορεί να αναστέλλει την αλληλεπίδραση μεταξύ της πρωτεΐνης PD-1 και των συνδετών της PD-L1 και PD-L2, επειδή συνδέεται το ίδιο με τον υποδοχέα του PD-1.
Έτσι, απελευθερώνει το ανοσοποιητικό σύστημα το οποίο δεν μπορούσε προηγουμένως να ανταποκριθεί λόγω της σύνδεσης της πρωτεΐνης με τους συνδέτες της, και ενεργοποιεί ξανά την αντικαρκινική άμυνα.
Το pembrolizumab μπορεί να επηρεάσει με ανάλογο τρόπο και υγιή κύτταρα. Ανοσοεπαγόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίστηκαν με τη λήψη του, συμπεριλαμβάνουν πνευμονίτιδα, κολίτιδα, ηπατίτιδα, υποφυσίτιδα, νεφρίτιδα, υπερθυρεοειδισμό και υποθυρεοειδισμό. Η χορήγησή του πρέπει να αναστέλλεται ή να διακόπτεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της αντίδρασης και συνιστάται η χορήγηση κορτικοστεροειδών. Επιπλέον, βάση του μηχανισμού δράσης του, το pembrolizumab, χορηγούμενο κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να ενημερώνονται για πιθανούς κινδύνους.
Εστιάζοντας στον Καρκίνο
Στο Τμήμα Ογκολογίας της MSD, ο στόχος μας είναι να μετατρέπουμε τα επαναστατικά επιτεύγματα της επιστήμης σε βιοϊατρικές καινοτομίες για να βοηθάμε τους ανθρώπους με καρκίνο σε όλο τον κόσμο. Πάθος μας είναι να στηρίζουμε τους ανθρώπους στον αγώνα τους ενάντια στον καρκίνο, σταθερή μας δέσμευση να ενισχύουμε την προσβασιμότητα στα φάρμακά μας και βασική μας προτεραιότητα να καινοτομούμε στην ανοσο-ογκολογική έρευνα δίνοντας περισσότερες ελπίδες στους καρκινοπαθείς.
Σχετικά με την MSD
Η MSD (Merck Sharp & Dohme) ξεκίνησε τη λειτουργία της στην Ελλάδα τον Ιούνιο του 2010 απασχολώντας σήμερα περισσότερους από 230 υπαλλήλους. Αποτελεί θυγατρική εταιρεία του πολυεθνικού Ομίλου Merck & Co, με έδρα το New Jersey και παρουσία σε 140 χώρες σε όλο τον κόσμο. Η εταιρεία λειτουργεί με την ονομασία Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά και με την ονομασία MSD στην Ευρώπη.
Η MSD (Merck Sharp & Dohme) είναι η δεύτερη μεγαλύτερη φαρμακευτική εταιρία παγκοσμίως. Στόχος της, να εκπληρώσει τη βασική της αποστολή: να είναι ο κόσμος καλά. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.msd.gr.
