Clinical Research Conference 2014
Συγγραφέας Γεράσιμος Αραβαντινός Γράφτηκε στις ,
Νέο θεσμικό πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες
Την υπουργική απόφαση, η οποία ρυθμίζει το νέο πλαίσιο διεξαγωγής των κλινικών μελετών παρουσίασε ο Μάκης Βορίδης στο πλαίσιο διεξαγωγής του Clinical Research Conference 2014: Κλινική έρευνα: Ώρα για δράση» που πραγματοποιήθηκε από την εταιρία Ethos Media S.A. σε συνεργασία με το περιοδικό Pharma & Health Business στο Divani Caravel.
Σε δηλώσεις του ο κ. Βασίλη Κοντοζαμάνης, ΓΓ του Υπουργείου Υγείας αναφέρθηκε στο γύρο υπογραφών της Υπουργικής Απόφασης που έχει ξεκινήσει στα συναρμόδια Υπουργεία για τις κλινικές μελέτες και στην προσήλωση του Υπουργείου Υγείας και της Κυβέρνησης που φάνηκε και από την ένταξή τους στο πλάνο, των σχεδόν 50 σελίδων, που έστειλε η ελληνική πλευρά στην τρόικα. Μεταξύ των ζητημάτων που θα επιλύσει θα αφορούν και στη διαδικασία έγκρισης των κλινικών μελετών σε επίπεδο νοσοκομείων. Στόχος των θεσμικών αλλαγών είναι η αύξηση των εσόδων από τις κλινικές μελέτες, από τα 80 εκατομμύρια φέτος στα 130 εκατ. ευρώ το 2015.
Το συνέδριο παρακολούθησαν περισσότεροι από 400 προσκεκλημένοι μέσα στην αίθουσα και πάνω από 1000 ηλεκτρονικοί επισκέπτες μέσω livestreaming.
Στο χαιρετισμό της η κα. Χριστίνα Παπανικολάου, Γενική Γραμματέας Δημόσιας Υγείας, τόνισε τη θεμελιώδη αξία της κλινική έρευνας και μελέτης τόσο για το κλάδο της φαρμακοβιομηχανίας όσο και για τους ίδιους τους ασθενείς. Παράλληλα ανέφερε την ανάγκη ύπαρξης ενός νέου Ευρωπαϊκού επιδημιολογικού πληθυσμιακού προφίλ που δημιουργεί νέα δεδομένα, εκφράζοντας την άποψη της ανάγκης χάραξης εθνική στρατηγικής όπου μέσω της διαβούλευσης όλων των εμπλεκόμενων μερών θα καταστεί εφικτή η διευθέτηση του θεσμικών δυσκολιών που αντιμετωπίζει η Ελλάδα στο χώρο των κλινικών μελετών.
«Η κλινική έρευνα αποτελεί ζήτημα θεμελιώδους αξίας. Έχουμε ένα καινούριο επιδημιολογικό προφίλ σε όλη την Ευρώπη που χαρακτηρίζεται από τη γήρανση του πληθυσμού και την αύξηση των χρόνιων νοσημάτων, γεγονός που απαιτεί τη συμμετοχή πολλών περισσότερων ανθρώπων στις κλινικές μελέτες. Η καινοτομία μαζί με το ανθρώπινο δυναμικό αποτελούν τους δυο βασικούς παράγοντες στους οποίους πρέπει να στηριχθεί η κλινική έρευνα».
Από τη μεριά του ο κ. Δημήτρης Λιντζέρης, Πρόεδρος, ΕΟΦ, αναφέρθηκε στην αξία και συνεισφορά της ακαδημαϊκής γνώσης στον τομέα των κλινικών ερευνών, στην ανάγκη να υπάρξει κεντρική αντιμετώπιση του ζητήματος, αξιοποίηση των υψηλού επιπέδου υποδομών της φαρμακοβιομηχανίας αλλά και του ανθρώπινου δυναμικού της ώστε να μπορέσει η χώρα να ακολουθήσει τον Ευρωπαϊκό ανταγωνισμό. «Ένα χρόνο μετά την τοποθέτησή μου στη προεδρία του ΕΟΦ μπορώ να σας μεταφέρω, πως μπροστά στη φοβερή κρίση που περνάει η χώρα, η αύξηση του ακαθάριστου εθνικού προϊόντος είναι το πρωταρχικό ζήτημα που πρέπει να μας απασχολεί. Αν δε παραχθεί πλούτος 100 δις ευρώ τα επόμενα χρόνια θα επαναληφθεί η κρίση που βιώνουμε. Τα λόγια χωρίς κοστολόγηση δημιουργούν καταστροφή. Οι υποδομές της φαρμακοβιομηχανίας, το υψηλής ποιότητας δυναμικό και η πίστη των ανθρώπων του κλάδου ότι μπορούν να κερδίσουν αποτελούν τα συγκριτικά πλεονεκτήματα αυτού του τόπου».
Ο κ. Σπύρος Φιλιώτης, Mέλος, Δ.Σ. ΣΦΕΕ & Αντιπρόεδρος & Γενικός Δ/ντης, Pharmaserve-Lilly μίλησε για τα εμπόδια που πρέπει να αρθούν στο χώρο των κλινικών μελετών, τη δυσκολία της χώρας να συμβαδίσει με τη δυναμική των υπόλοιπων ευρωπαϊκών χωρών στην κλινική έρευνα και τη δυναμική που μπορεί να απελευθερωθεί από την καινοτομία και ανάπτυξη συνεργατικής κουλτούρας των εμπλεκόμενων μερών. «Το υπάρχον πλαφόν στις αποδοχές των κλινικών μελετητών αποτελεί πρόβλημα. Μεταξύ του 2008-2013 οι κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στην Ευρώπη διπλασιάστηκαν, φτάνοντας από 65.000 σε 160.000. Στην Ελλάδα μεταξύ του 2012-2013 πραγματοποιήθηκαν 138 μελέτες. Αξίζει να σημειωθεί ότι στο Βέλγιο έγιναν πάνω από χίλιες μελέτες ετησίως. Με τις κλινικές έρευνες μπορούμε να ισχυροποιήσουμε το φαρμακευτικό κλάδο και την ελληνική οικονομία. Είναι ώρα για δράση, ειδικά τώρα που το μέλλον της Ελλάδας είναι εξαιρετικά αμφίρροπο».
Ο κ. Χρήστος Αντωνόπουλος, MD, PhD, MRCPath, Ιατρικός Διευθυντής, Roche Hellas στην ομιλία του με τίτλο: «Κλινική έρευνα … στην πράξη!», τόνισε τις δυνατότητες που προκύπτουν από τις επενδύσεις σε έρευνα και ανάπτυξη στο χώρο των κλινικών μελετών, την προστιθέμενη αξία που μπορεί να παραχθεί από τη σύμπραξη της ακαδημαϊκής κοινότητας με το κλάδο της φαρμακοβιομηχανίας, τις προκλήσεις που επιφέρει η συμβολή της τεχνολογίας και τα ουσιαστικά και απτά οφέλη που παράγουν τα κλινικά δεδομένα για τους ασθενείς. «Η σύμπραξη μεταξύ της ακαδημαϊκής κοινότητας και της φαρμακοβιομηχανίας αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για ανάπτυξη. Κλείνουνε τη χρονιά με συγκρατημένη αισιοδοξία εν μέσω μια επερχομένης πολιτικής αστάθειας αλλά οφείλουμε να αναγνωρίσουμε την πρόοδο που έχουμε κάνει. Οφείλουμε να είμαστε πραγματιστές. Η επένδυση στις μελέτες θα φέρει πλεονεκτήματα σε ασθενείς. Η Roche Hellas θα συνεχίσει να επενδύει στην καινοτομία και στις κλινικές μελέτες. Τα τελευταία 4 χρόνια επενδύσαμε 15 εκατομμύρια ευρώ και συνεχίζουμε να επενδύουμε στη προσέλκυση νέων θεραπειών. Τα κλινικά δεδομένα δημιουργούν τη βέλτιστη θεραπεία για τους ασθενείς».
Ο κ. Νίκος Κωστάρας, General Manager, IMS,στην ομιλία του με θέμα: «Clinical Trial Optimization–A Global View», μίλησε για τη διαχείριση του κόστους των κλινικών μελετών, το συνολικό ποσοστό δαπάνης στο τομέα του R&D παγκοσμίως και την αυξανόμενη τάση πραγματοποίησης κλινικών μελετών μέσω outsourcing. «Το συνολικό κόστος παγκοσμίως των επενδύσεων στο τομέα R &D είναι στο 7-9%. Αξίζει να αναφέρουμε ότι τo 50% των κλινικών μελετών γίνεται με Outsourcing. Το κόστος και ο χρόνος εκτέλεσης των κλινικών μελετών αποτελούν διεθνή προβλήματα που πρέπει να τα δούμε και να προετοιμαστούμε καλύτερα. Ένας μήνας καθυστέρησης για παράδειγμα στην ολοκλήρωση μιας κλινική μελέτης αποτελεί μεγάλη δαπάνη καθώς μπορεί να κοστίσει έως και 1 εκατομμύριο δολάρια».
Ο Κωνσταντίνος Πουλημένος, Επικεφαλής Τμήματος Κλινικών Μελετών, Roche Hellas στην ομιλία του με τίτλο: «Η κλινική έρευνα στην Ελλάδα: οι τρέχουσες προκλήσεις και οι ευκαιρίες ανάπτυξης» ανέφερε επιγραμματικά τα οφέλη της κλινικής έρευνας για την οικονομία το ΕΣΥ τους επαγγελματίες του χώρου και τους ασθενείς.
«Οι έρευνες που έχουν γίνει έχουν δείξει ότι έχει συντελεστεί τα τελευταία χρόνια σημαντική μείωση των ασθενών ανά κλινική και ανά ερευνητικό κέντρο που συμμετέχουν στις κλινικές έρευνες. Επίσης τόνισε ότι στη χώρα μας δεν εφαρμόζεται η υπουργική απόφαση που αφορά στην κλινική έρευνα και δεν τηρείται ενιαία διαδικασία για όλες μελέτες που εγκρίνονται. Τέλος επισήμανε ότι υπάρχουν πολλά γραφειοκρατικά και διαδικαστικά θέματα στην υλοποίηση των συμβάσεων».
Στο πρώτο πάνελ με θέμα «Η κλινική έρευνα στην Ελλάδα σήμερα: Εμπόδια, στρεβλώσεις και αντικίνητρα» Συντονιστής ήταν ο κ. Αιμίλιος Νεγκής, δημοσιογράφος στο Pharma & Health Business, Virus.com.gr με ομιλητές τους:
Dr. Γεράσιμο Αραβαντινό, Παθολόγο-Ογκολόγο, Διδάκτωρ Πανεπιστημίου Αθηνών, Διευθυντή-Επιστημονικό Υπεύθυνο Β’ Τμήματος Παθολογίας-Ογκολογίας, Νοσοκομείου «ΑΓΙΟΙ ΑΝΑΡΓΥΡΟΙ», κ. Βασίλη Κοντοζαμάνη, Γενικό Γραμματέα, Υπουργείου Υγείας και Δημήτρη Λιντζέρη, Πρόεδρο, ΕΟΦ.
Ο κ. Κοντοζαμάνης ανέλυσε τη γραφειοκρατική διαδικασία του πλαφόν αλλά και των αμοιβών για τις φαρμακευτικές και τους φορείς που φέρνουν τις κλινικές έρευνες στην Ελλάδα. Μεταξύ άλλων ανέφερε ότι έχουν υπογραφεί δύο υπουργικές αποφάσεις για την κλινική έρευνα και παρόλα αυτά υπάρχουν ζητήματα λειτουργίας και στην επιτροπή δεοντολογίας, αλλά και ζητήματα γραφειοκρατικών εμποδίων στις εγκρίσεις των ερευνών.
Ο κ. Λιντζέρης τόνισε ότι χρειάζεται σωστός ρυθμός συνεργασίας και λειτουργίας όλων των φορέων για την υποστήριξη των κλινικών ερευνών. Το μεγάλο πρόβλημα σύμφωνα με τον κ. Λιντζέρη δεν είναι στο κομμάτι της έγκρισης αλλά ότι δεν έχει ο ΕΟΦ τη δυνατότητα λόγω έλλειψης προσωπικού να ελέγχει κατά πόσο οι έρευνες αυτές είναι αποτελεσματικές.
Ο κ. Αραβαντινός από την πλευρά του είπε ότι θα μπορούσε πολύ εύκολα να βρεθεί που γίνονται μελέτες και σε ποιο στάδιο αυτές βρίσκονται. Σε ότι αφορά στη διενέργεια των ερευνών ανέφερε ότι τα πράγματα είναι πολύ καλύτερα από ότι παλιότερα που κάποιοι αξιωματούχοι θεωρούσαν ότι οι κλινικές μελέτες δεν πρέπει να γίνονται. Ένα πρόβλημα που ο κ. Αραβαντινός επισήμανε είναι ότι δεν υπάρχει θεσμοθετημένο χρονοδιάγραμμα ώστε να ξέρουν οι εταιρίες και οι άλλοι φορείς πόσο θα κρατήσει μία έρευνα.
