Το Prevenar 13 της Pfizer κατάλληλο για την πρόληψη της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας!
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε νέα ένδειξη του Prevenar 13 της Pfizer για την πρόληψη της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας από οροτύπους του εμβολίου στους ενήλικες
Η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος επίσης επικαιροποιήθηκε, προκειμένου να περιλαμβάνει δεδομένα από τη μελέτη CAPiTA (Μελέτη Ανοσοποίησης έναντι της Πνευμονίας της Κοινότητας σε Ενηλίκους)
Η Pfizer ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την επέκταση της ένδειξης του Prevenar 13[1] [συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)] προκειμένου να χρησιμοποιείται για την πρόληψη της πνευμονίας, που προκαλείται από τους 13 ορότυπους του πνευμονιόκοκκου, που περιέχονται στο εμβόλιο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Επίσης, επικαιροποιήθηκε η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος προκειμένου να περιλαμβάνει τα δεδομένα δραστικότητας από τη μελέτη CAPiTA. Πρόκειται για μια μελέτη-ορόσημο της Pfizer, στο πλαίσιο της οποίας καταδείχθηκαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στα πρώτα επεισόδια πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας της κοινότητας (ΠΚ) που προκαλείται από τους ορότυπους του πνευμονιόκοκκου που περιέχονται στο εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένης της μη διεισδυτικής/μη βακτηριαιμικής ΠΚ, και διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου (ΔΠΝ) σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω.
«Με μεγάλη μας χαρά υποδεχόμαστε την έγκριση της νέας ένδειξης για το Prevenar 13 στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η οποία δίνει τη δυνατότητα στους επαγγελματίες Υγείας να συμβάλλουν στη μείωση του κινδύνου πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας από τους 13 ορότυπους του εμβολίου. Η έγκριση αυτή αποτελεί μια ιδιαίτερα σημαντική εξέλιξη για τους ηλικιωμένους και τους ασθενείς, που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες και συνεπώς αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο να προσβληθούν από αυτή τη σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρα νόσο», δήλωσε o κ. Rene Reinert, Αντιπρόεδρος του ιατρικού τμήματος εμβολίων της Pfizer στην Ευρώπη.
«Τα νέα δεδομένα που προκύπτουν από τα αποτελέσματα της μελέτης CAPITA ενισχύουν τις γνώσεις σχετικά με το εύρος προστασίας που προσφέρει ο εμβολιασμός με Prevenar 13. Η νέα ένδειξη αποτελεί σημαντικό βήμα για την πρόληψη της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας και τη μείωση του φορτίου που επιφέρει η σοβαρή αυτή νόσος σε ηλικιωμένους συμπολίτες μας», δήλωσε η κα Βάσω Καραμάνου, Vaccines BU Head Pfizer Hellas.
Το βακτήριο Streptococcus pneumoniae, γνωστό και ως πνευμονιόκοκκος, είναι η συχνότερη βακτηριακή αιτία της πνευμονίας της κοινότητας.[i] Η πνευμονιοκοκκική πνευμονία αποτελεί μία από τις κυριότερες αιτίες θανάτου και νοσηλείας παγκοσμίως.[ii],[iii] Η πνευμονιοκοκκική πνευμονία διακρίνεται σε μη διεισδυτική, όταν τα βακτήρια προκαλούν λοίμωξη στους πνεύμονες αλλά δεν ανιχνεύονται ταυτόχρονα στο αίμα, και σε διεισδυτική, όταν τα βακτήρια εισέρχονται και στην κυκλοφορία του αίματος (βακτηριαιμική πνευμονία) ή σε άλλο σημείο του σώματος που, υπό φυσιολογικές συνθήκες, είναι στείρο.[iv] Υπολογίζεται ότι σε κάθε περιστατικό διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας που εμφανίζεται σε ενήλικες αντιστοιχούν τουλάχιστον τρία περιστατικά μη διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας.[v] Ενώ οι μη διεισδυτικές μορφές της πνευμονιοκοκκικής νόσου είναι συνήθως πιο κοινές, οι διεισδυτικές μορφές της είναι κατά κανόνα πιο σοβαρές.[vi]
Η Pfizer διεξήγαγε τη μελέτη CAPiTA (Μελέτη Ανοσοποίησης έναντι της Πνευμονίας της Κοινότητας σε Ενηλίκους) στο πλαίσιο των κανονιστικών δεσμεύσεών της προς διεθνείς κανονιστικές αρχές.
Σχετικά με την CAPiTA (Μελέτη Ανοσοποίησης έναντι της Πνευμονίας της Κοινότητας σε Ενηλίκους)
Πρόκειται για μία από τις μεγαλύτερες διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό εμβόλιο μελέτες δραστικότητας εμβολίου που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε ηλικιωμένους. Η μελέτη πέτυχε τόσο τον κύριο όσο και τους δευτερεύοντες στόχους της. Η μελέτη, στην οποία συμμετείχαν περίπου 85.000 άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, διεξήχθη από τον Julius Clinical, έναν ακαδημαϊκό ερευνητικό οργανισμό που συνδέεται με το Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου της Ουτρέχτης (University Medical Center Utrecht, UMCU) στην Ολλανδία. Για την παρακολούθηση της πνευμονίας της κοινότητας και της διεισδυτικής πνευμονιοκοκικής νόσου χρησιμοποιήθηκε ένα δίκτυο 59 συνεργαζόμενων νοσοκομείων.
Σχετικά με το Prevenar 13
Μέσω της συγκεκριμένης έγκρισης, το Prevenar 13 ενδείκνυται πλέον στην ΕΕ για την ενεργητική ανοσοποίηση με σκοπό την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου και της πνευμονίας που προκαλείται από τον Streptococcus pneumoniae σε ενήλικες 18 ετών και άνω και σε ηλικιωμένους. Το Prevenar 13 κυκλοφόρησε αρχικά για χρήση σε βρέφη και παιδιά μικρής ηλικίας τον Δεκέμβριο του 2009 στην Ευρώπη και πλέον έχει εγκριθεί για την ίδια χρήση σε περισσότερες από 120 χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ιαπωνίας. Πρόκειται για το πλέον ευρέως χρησιμοποιούμενο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, καθώς μέχρι σήμερα έχουν χορηγηθεί πάνω από 750 εκατομμύρια δόσεις 7-δύναμου/13-δύναμου εμβολίου παγκοσμίως.
Ενδείξεις του Prevenar 13 στην ΕΕ
Το Prevenar 13 ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση με στόχο την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από το Streptococcus pneumoniae σε ενήλικες ηλικίας ≥18 ετών και στους ηλικιωμένους.7
Το Prevenar 13 ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση με στόχο την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας και της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλείται από το Streptococcus pneumoniae σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 εβδομάδων έως 17 ετών.7
Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας
- Το Prevenar 13 δεν προσφέρει 100% προστασία έναντι των οροτύπων που περιλαμβάνει ούτε προστατεύει έναντι οροτύπων που δεν περιλαμβάνονται σε αυτό7.
- Η υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλαξία) σε κάποιο από τα συστατικά του Prevenar 13 ή σε οποιοδήποτε εμβόλιο που περιέχει διφθεριτιδική ανατοξίνη αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση του Prevenar 137.
- Οι πιο συχνά αναφερόμενες κατ’ επίκληση (≥10%) τοπικές και/ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες με Prevenar 13 σε ενήλικες ≥ 18 ετών ήταν ερύθημα, ευαισθησία, σκλήρυνση και πόνος στη θέση της ένεσης καθώς και περιορισμός της κίνησης του βραχίονα, μειωμένη όρεξη, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, ρίγη, κόπωση, εξάνθημα, αρθραλγία και μυαλγία.7
- Σε ενήλικες 18-49 ετών που δεν είχαν εμβολιαστεί για πνευμονιόκοκκο τα ποσοστά των κατ’ επίκληση δηλωθέντων τοπικών και συστηματικών αντιδράσεων ήταν γενικά υψηλότερα συγκρινόμενα με αυτά ατόμων μεγαλύτερης ηλικίας (50-59 και 60-64 ετών). 7
- Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων – 5 ετών ήταν αντιδράσεις στο σημείο εμβολιασμού, πυρετός, ευερεθιστότητα, μειωμένη όρεξη, αυξημένος και/ή μειωμένος ύπνος. Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν αντιδράσεις στο σημείο εμβολιασμού (σκλήρυνση/πρήξιμο, άλγος/ευαισθησία συμπεριλαμβανομένης δυσκολίας στην κίνηση), πυρετός, ευερεθιστότητα, υπνηλία, πτωχή ποιότητα ύπνου, κεφαλαλγίες, έμετος, διάρροια, εξάνθημα, κνίδωση ή εξάνθημα ομοιάζων με κνιδωτικό. 7
- Σε ορισμένα πρόωρα βρέφη έχει παρατηρηθεί μια παροδική παύση της αναπνοής μετά τον εμβολιασμό. 7
- Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας για περιορισμένο αριθμό ατόμων με δρεπανοκυτταρική νόσο, λοίμωξη από HIV ή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και ανοσογονικότητας για το Prevenar 13 σε άτομα άλλων ειδικών ανοσοκατεσταλμένων ομάδων (π.χ. με κακοήθειες ή νεφρωσικό σύνδρομο). Η δραστικότητα/ αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί και ο εμβολιασμός θα πρέπει να αξιολογείται ανά ασθενή.7
- Ανοσοανεπαρκείς ασθενείς ή ασθενείς με διαταραγμένη ανοσολογική απόκριση λόγω της χρήσης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ενδέχεται να έχουν μειωμένη αντισωματική απάντηση.7
- Οι μελέτες δεν είχαν την απαραίτητη ισχύ για την ανάδειξη διαφορών στις ανοσολογικές απαντήσεις μεταξύ υγιών ενηλίκων και αυτών με συγκεκριμένες χρόνιες συννοσηρότητες σε σταθερή κατάσταση.
- Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας για το Prevenar 13 είναι διαθέσιμα για ανοσοεπαρκείς ενήλικες ηλικίας 18-49 ετών με υποκείμενες παθήσεις.
- Όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο της γρίπης, οι ανοσολογικές απαντήσεις του PREVENAR 13® ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με τη χορήγηση Prevenar 13 μόνο. Η κλινική σημασία αυτής της διαφοράς είναι άγνωστη.7
Για πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες συμβουλευτείτε την ΠΧΠ που επισυνάπτεται.
Pfizer Inc: Μαζί για έναν υγιέστερο κόσμο™
Στη Pfizer, χρησιμοποιούμε την επιστήμη και τους παγκόσμιους πόρους μας για τη βελτίωση της υγείας και της ευεξίας σε κάθε στάδιο της ζωής. Εργαζόμαστε για να θέσουμε τα πρότυπα όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αξία στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και παραγωγή φαρμάκων. Το διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο προϊόντων υγείας που διαθέτουμε, περιλαμβάνει βιολογικά φάρμακα, φάρμακα μικρών μορίων, εμβόλια, καθώς και πολλά από τα πιο γνωστά παγκοσμίως, προϊόντα προσωπικής υγιεινής και φροντίδας. Οι συνεργάτες της Pfizer στις αναπτυγμένες και τις αναπτυσσόμενες χώρες ασχολούνται καθημερινά με την προώθηση της καλής υγείας, της πρόληψης, της αντιμετώπισης και θεραπείας των ασθενειών που αποτελούν πρόκληση για την εποχή μας. Συνεπείς με την ευθύνη μας ως παγκόσμια πρωτοπόρος βιο-φαρμακευτική εταιρία, συνεργαζόμαστε με κυβερνητικούς και τοπικούς φορείς για τη βελτίωση της πρόσβασης σε αξιόπιστη, οικονομικά προσιτή υγειονομική περίθαλψη σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερα από 150 χρόνια, η Pfizer εργάζεται για να κάνει τη διαφορά για όλους όσους βασίζονται σε εμάς. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις δεσμεύσεις μας, παρακαλούμε επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.pfizer.gr
[i] Centers for Disease Control and Prevention. Pneumonia can be prevented – vaccines can help. http://www.cdc.gov/features/pneumonia/. Ημερομηνία προσπέλασης: 23 Ιανουαρίου 2013.
[ii] World Health Organization. 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine: WHO position paper. Wkly Epidemiol Rec. 2008 Oct 17;83(42):373-384.
[iii] Blasi F, Mantero P, Santus P, Tarsia P. Understanding the burden of pneumococcal disease in adults. Clin Microbiol Infect. 2012:18(Suppl. 5):1-8.
[iv] Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recommendations and Reports. Prevention of pneumococcal disease: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). 1997;46(RR-8):1-24.
[v] Said MA, Johnson HL, Nonyane BAS, et al. Estimating the burden of pneumococcal disease among adults: a systematic review and meta-analysis of diagnostic techniques. PLoS ONE. 2013;8(4):e60273.
[vi] World Health Organization. Immunization, vaccines and biologicals. Pneumococcal vaccines. Διατίθεται στη διεύθυνση: http://archives.who.int/vaccines/en/pneumococcus.shtml. Ημερομηνία προσπέλασης: 20 Οκτωβρίου 2014.
7 Prevenar 13 Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος Φεβρουάριος 2015
[1] Centers for Disease Control and Prevention. Pneumonia can be prevented – vaccines can help. http://www.cdc.gov/features/pneumonia/. Ημερομηνία προσπέλασης: 23 Ιανουαρίου 2013.
[1] World Health Organization. 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine: WHO position paper. Wkly Epidemiol Rec. 2008 Oct 17;83(42):373-384.
[1] Blasi F, Mantero P, Santus P, Tarsia P. Understanding the burden of pneumococcal disease in adults. Clin Microbiol Infect. 2012:18(Suppl. 5):1-8.
[1] Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recommendations and Reports. Prevention of pneumococcal disease: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). 1997;46(RR-8):1-24.
[1] Said MA, Johnson HL, Nonyane BAS, et al. Estimating the burden of pneumococcal disease among adults: a systematic review and meta-analysis of diagnostic techniques. PLoS ONE. 2013;8(4):e60273.
[1] World Health Organization. Immunization, vaccines and biologicals. Pneumococcal vaccines. Διατίθεται στη διεύθυνση: http://archives.who.int/vaccines/en/pneumococcus.shtml. Ημερομηνία προσπέλασης: 20 Οκτωβρίου 2014.
7 Prevenar 13 Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος Φεβρουάριος 2015
