Nεότερα δεδομένα από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ COMBI-v,

Συγγραφέας iatorκλείσιμοΣυγγραφέας: iator Όνομα: Ιάτωρ
Email: info@iator.gr
Site: http://www.iator.gr
Site 2: http://www.iator.biz

Πληροφορίες: Ιάτωρ "ο γιατρός, θεραπευτής" Διαδικτυακό Περιοδικό ΥγείαςΠροβολή άρθρων του συγγραφέα Γράφτηκε στις 18 Νοεμβρίου 2015,

Συνολική επιβίωση μεγαλύτερη των δύο ετών κατά μέσον όρο σε ασθενείς με επιθετική μορφή μελανώματος κατόπιν συνδυαστικής θεραπείας με dabrafenib (Tafinlar^®) και trametinib (Mekinist^®)

• Δεδομένα μελέτης Φάσης ΙΙΙ κατέδειξαν μέση ολική επιβίωση 25,6 μηνών στους ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα θετικό στην μετάλλαξη BRAF V600E/K, που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία με dabrafenib και trametinib

• Ο συνδυασμός dabrafenib και trametinib κατέδειξε επίσης σημαντική βελτίωση στην, σχετιζόμενη με την υγεία, ποιότητα ζωής έναντι της μονοθεραπείας με vemurafenib

• Το μεταστατικό μελάνωμα είναι μία σοβαρή, απειλητική για τη ζωή μορφή καρκίνου του δέρματος, που έχει χαμηλά ποσοστά μακροχρόνιας επιβίωσης στους ασθενείς με νόσο προχωρημένου σταδίου^1,2

Στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Συνεδρίου Ογκολογίας (ECC 2015) στη Βιέννη, ανακοινώθηκαν νεότερα δεδομένα από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ COMBI-v, τα οποία κατέδειξαν σημαντικό όφελος στην συνολική επιβίωση των ασθενών με μεταστατικό μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600E/K  με τη συνδυαστική θεραπεία dabrafenib (Tafinlar) + trametinib (Mekinist) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με vemurafenib. Στην ίδια μελέτη, ο συνδυασμός επέφερε σημαντικές βελτιώσεις στην σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, συμπεριλαμβανομένης της ολικής υγείας και της σωματικής και κοινωνικής λειτουργικότητας.

Το σημαντικό όφελος στην συνολική επιβίωση με τον συνδυασμό dabrafenib + trametinib από την μελέτη COMBI-v είναι σε συμφωνία με τα αποτελέσματα που επέδειξε ο συνδυασμός στη μελέτη COMBI-d – μία άλλη, Φάσης ΙΙΙ μελέτη η οποία παρουσιάσθηκε νωρίτερα εφέτος στο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO).

Το μεταστατικό μελάνωμα είναι η πιο σοβαρή και απειλητική για τη ζωή μορφή καρκίνου του δέρματος¹ και μόνο ο ένας στους πέντε ασθενείς επιζεί επί πέντε χρόνια έπειτα από τη διάγνωση της νόσου προχωρημένου σταδίου². Κάθε χρόνο διαγιγνώσκονται σχεδόν 200.000 νέα κρούσματα μελανώματος σε όλο τον κόσμο⁴, με τα περίπου μισά να έχουν μεταλλάξεις στο γονίδιο BRAF². Ειδικά γενετικά τεστ μπορούν να καθορίσουν εάν ένας όγκος φέρει μετάλλαξη του BRAF και τα αποτελέσματα μπορεί να διαδραματίσουν καθοριστικό ρόλο στην πρόγνωση και στον καθορισμό της κατάλληλης θεραπείας².

Τον Αύγουστο του 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τον συνδυασμό dabrafenib + trametinib για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600. Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ισχύει για τα 28 κράτη-μέλη της ΕΕ συν την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λίχτενσταϊν.

Για τη μελέτη COMBI–v

Η COMBI-v είναι μία ανοικτή, Φάσης ΙΙΙ μελέτη με δύο σκέλη που συνέκρινε τον  συνδυασμό dabrafenib + trametinib με τη μονοθεραπεία με vemurafenib σε ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600E/K. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης αυτής ήταν η συνολική επιβίωση³.

Τα αποτελέσματα από την ανάλυση της μελέτης COMBI-v όσον αφορά την σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής κατέδειξαν στατιστικώς σημαντικές και κλινικώς ουσιαστικές βελτιώσεις μεταξύ των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό dabrafenib + trametinib, σε σύγκριση με όσους έλαβαν τη μονοθεραπεία με vemurafenib. Η ολική υγεία, η σωματική και η κοινωνική λειτουργικότητα, και συγκεκριμένα συμπτώματα όπως ο πόνος, η αϋπνία και η απώλεια της όρεξης, βελτιώθηκαν στην ομάδα που έλαβε την συνδυαστική θεραπεία⁵.

Για τον συνδυασμό dabrafenib (Tafinlar) + trametinib (Mekinist)

Η συνδυαστική θεραπεία με dabrafenib (Tafinlar) + trametinib (Mekinist)  σε ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα οι οποίοι είναι θετικοί στη μετάλλαξη BRAF V600 είναι εγκεκριμένη στις ΗΠΑ, την ΕΕ, την Αυστραλία, τον Καναδά και άλλες χώρες.

Το dabrafenib και το trametinib στοχεύουν διαφορετικά ένζυμα της οικογένειας των κινασών σερίνης/θρεονίνης – την BRAF και την MEK1/2 αντιστοίχως – στο μονοπάτι RAS/RAF/MEK/ERK, το οποίο εμπλέκεται στον μη μικροκυτταρικό του καρκίνο πνεύμονα και στο μελάνωμα, μεταξύ άλλων καρκίνων. Έχει διαπιστωθεί πως όταν το dabrafenib (Tafinlar) χορηγείται μαζί με το trametinib (Mekinist), η ανάπτυξη του όγκου επιβραδύνεται περισσότερο απ’ ό,τι με τη μεμονωμένη χορήγηση κάθε ενός εκ των δύο σκευασμάτων. Ο συνδυασμός dabrafenib + trametinib διερευνάται σε πολλαπλές μορφές καρκίνου σε ένα συνεχιζόμενο πρόγραμμα κλινικών μελετών που διεξάγεται σε ερευνητικά κέντρα παγκοσμίως.

Το 2015, στο πλαίσιο της εξαγοράς των ογκολογικών σκευασμάτων της GlaxoSmithKline, η Novartis απέκτησε τα παγκόσμια, αποκλειστικά δικαιώματα ανάπτυξης, παραγωγής και εμπορικής διάθεσης του trametinib από την εταιρεία Japan Tobacco Inc. (JT). Η JT διατηρεί τα δικαιώματα συν-προώθησης στην Ιαπωνία.

Το προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας του συνδυασμού dabrafenib + trametinib δεν έχει ακόμα επιβεβαιωθεί εκτός της εγκεκριμένης ένδειξής του.

Τα dabrafenib και trametinib έχουν επίσης ένδειξη σε περισσότερες από 35 χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ και της ΕΕ, ως μονοθεραπείες για τη θεραπεία ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600.

Λίγα Λόγια για τη Novartis

Η Novartis παρέχει καινοτόμες λύσεις στις αναδυόμενες ανάγκες των ασθενών και των κοινωνιών. Με έδρα στη Βασιλεία της Ελβετίας, η Novartis διαθέτει ένα διευρυμένο χαρτοφυλάκιο που καλύπτει άριστα αυτές τις ανάγκες: καινοτόμα φάρμακα, οφθαλμολογικές θεραπείες και οικονομικώς συμφέροντα γενόσημα φάρμακα.

Η Novartis είναι η μόνη εταιρεία που κατέχει ηγετικές θέσεις σε αυτούς τους τομείς. Το 2014 οι πωλήσεις του Ομίλου ανήλθαν στα 58 δισ. δολάρια, ενώ επενδύθηκαν περίπου 10 δισ. δολάρια σε δραστηριότητες Έρευνας και Ανάπτυξης. Οι εταιρείες του Ομίλου Novartis απασχολούν περίπου 120.000 εργαζομένους και τα προϊόντα τους διατίθενται σε περισσότερες από 180 χώρες του κόσμου.

Στην Ελλάδα, η Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. έχει κύριες επιχειρηματικές δραστηριότητες στα συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Τα κεντρικά γραφεία βρίσκονται στη Μεταμόρφωση Αττικής και απασχολούνται 500 περίπου άτομα.

Παραπομπές

1. A Snapshot of Melanoma. National Cancer Institute. Available at: http://www.cancer.gov/research/progress/snapshots/melanoma. Accessed August 26, 2015.
2. Melanoma Skin Cancer. American Cancer Society. Available at: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003120-pdf.pdf. Accessed August 26, 2015.
3. Robert C. Two year estimate of overall survival in COMBI-v, a randomized, open-label, phase III study comparing the combination of dabrafenib (D) and trametinib (T) with vemurafenib (vem) as first-line therapy in patients (pts) with unresectable or metastatic BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma. Abstract #3301. 18th ECCO – 40th ESMO European Cancer Congress, September 2015, Vienna, Austria.
4. GLOBOCAN 2012: estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. International Agency for Research on Cancer. Available at: http://globocan.iarc.fr/. Accessed August 26, 2015.
5. Grob JJ. COMBI-v: health-related quality of life (HRQoL) impact of the combination of dabrafenib and trametinib (D+T) vs vemurafenib (V) in patients with BRAF V600 metastatic melanoma (MM). Abstract #3345. 18th ECCO – 40th ESMO European Cancer Congress, September 2015, Vienna, Austria.

Για περισσότερες πληροφορίες:

Κατερίνα Κόντζαλη

Head, Oncology Communications & Patient Relations

Τηλ: 210 2897292

Κινητό: 6949724425

katerina.kontzalis@novartis.com