Αποτελέσματα της Φάσης 2 TERRAIN!
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Το περιοδικό Lancet Oncology δημοσίευσε τα αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 2 TERRAIN, στην οποία η enzalutamide συγκρίνεται με τη bicalutamide στο μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό, καρκίνο του προστάτη (mCRPC)
-Η μελέτη δημοσιεύτηκε στις 13 Ιανουαρίου 2016, στην ηλεκτρονική έκδοση-
Τα αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 2 TERRAIN, όπου συγκρίνεται η enzalutamide με τη bicalutamide στο μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό, καρκίνο του προστάτη (mCRPC) δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό Lancet Oncology. Το άρθρο με τίτλο, “A Randomized, Double-Blind, Phase 2 Study of Enzalutamide Versus Bicalutamide in Metastatic Prostate Cancer: the TERRAIN Trial,” εμφανίζεται στις 13 Ιανουαρίου 2016 στην ηλεκτρονική έκδοση, με πρώτο συγγραφέα τον Dr Neal D Shore. Το άρθρο θα δημοσιευθεί στο μέλλον και στην έντυπη έκδοση του περιοδικού.[1]
Η μελέτη TERRAIN πέτυχε τον πρωτεύοντα στόχο της επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντική αύξηση της ελεύθερης εξέλιξης της νόσου επιβίωσης (PFS) για την enzalutamide σε σύγκριση με τη bicalutamide (Αναλογία Κινδύνου [Hazard Ratio] = 0,44; 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης [Confidence Interval], 0,34-0,57; p<0,0001). Η διάμεση PFS ήταν 15,7 μήνες στο σκέλος της enzalutamide συγκριτικά με τους 5,8 μήνες στο σκέλος της bicalutamide. Το προφίλ των ανεπιθύμητων συμβάτων στην TERRAIN ήταν σύμφωνο με αυτό που καταγράφηκε στις μελέτες Φάσης 3 της enzalutamide.
“Με τη δημοσίευση αυτών των δεδομένων, περισσότεροι επαγγελματίες υγείας θα μπορέσουν να συνειδητοποιήσουν την υπεροχή της enzalutamide έναντι της bicalutamide στο μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό, καρκίνο του προστάτη” δήλωσε ο Καθηγητής Axel Heidenreich, M.D., Ph.D., Διευθυντής στο Ουρολογικό Τμήμα του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Κολωνίας στη Γερμανία. “Η Enzalutamide υπερέχει της bicalutamide σε όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία αποδεικνύοντας την αντινεοπλασματική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Παρόλη τη διπλάσια, χρονικά, έκθεση των ασθενών στην enzalutamide σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν bicalutamide, δεν παρατηρήθηκε σημαντική αρνητική επίδραση στην ποιότητα ζωής τους. Αυτά τα ευρήματα μπορεί να έχουν σημαντικές επιπτώσεις στην κλινική πρακτική.”
Στη μελέτη TERRAIN ο διάμεσος χρόνος παραμονής στη θεραπεία ήταν 11,7 μήνες στο σκέλος της enzalutamide έναντι 5,8 μηνών στο σκέλος της bicalutamide. Τα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέθηκαν ήταν 31% για τους ασθενείς που έλαβαν enzalutamide και 23% για τους ασθενείς που έλαβαν bicalutamide.Τα ποσοστά εμφάνισης μεμονωμένων ανεπιθύμητων συμβάντων βαθμού 3 ή υψηλότερου ήταν στην πλειοψηφία τους παρόμοια (διαφορά <1%) μεταξύ των σκελών, με εξαίρεση την υπέρταση (7,1% vs. 4,2%) και την οσφυαλγία (2,7% vs. 1,6%), οι οποίες εμφανίστηκαν συχνότερα στο σκέλος της enzalutamide. Καρδιολογικά συμβάντα βαθμού 3 ή υψηλότερου αναφέρθηκαν στο 5% των ασθενών υπό enzalutamide έναντι 2% των ασθενών υπό bicalutamide. Η πλειονότητα των ασθενών που παρουσίασαν τέτοια συμβάντα και στα 2 σκέλη είχαν παράγοντες κινδύνου στο καρδειαγγειακό κατά την ένταξή τους στη μελέτη. Δύο επιληπτικές κρίσεις αναφέρθηκαν στο σκέλος της enzalutamide και μία στο σκέλος της bicalutamide. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με enzalutamide περιλαμβάνουν κόπωση, οσφυαλγία, εξάψεις, υπέταση, διάρροια, μείωση βάρους και πόνο στα άκρα.
Βιβλιογραφικές Παραπομπές
[1] Shore ND, Chowdhury S, Villers A, et al. Efficacy and safety of enzalutamide versus bicalutamide for patients with metastatic prostate cancer (TERRAIN): a randomised, double-blind, phase 2 study. Lancet Oncol 2016; published online January 13. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)00518-5
